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【案情介绍】
2022年5月26日,市卫生行政机关对某医学检验实验室进行现场监督检查时，发现该医学检验实验室二楼标本接收室4名工作人员均未戴面屏，其中3人未戴N95口罩，1人未按要求穿着防护服；该室工作人员直接打开转运箱取出装有标本的包装袋置于工作台；二楼实验室医疗废物通道出口处的门从外侧可开启。实验室西北侧露天堆放医疗废物，部分包装袋口未扎紧封口；1位从采样点回来的工作人员将脱卸后的防护服放置于一层黄色包装袋内，袋口开启状态。调阅实验室当月25日至26日的监控影像资料，在此时间段内的PCR二区工作人员中有1人未按照规定穿着防护服、1人未佩戴N95口罩、工作人员在实验活动开始前与结束后未对地面桌面等处进行消毒工作。执法人员当场制作了现场笔录和询问笔录，并责令实验室立即改正相关违法行为。
后查明，该实验室制定了针对病原体检测的标准化操作流程，但多个工作区域的多名工作人员未按操作流程正确使用个体防护装备；制定了实验室清洁消毒操作规程，但工作人员未按照要求在每次实验前和一天实验结束后对各区进行全面消毒，也没有按照规程及时更正《日常防护消毒工作记录》中含氯消毒液浓度；当事人制定了标本检后储存和销毁标准操作规程，实际操作时压力蒸汽灭菌锅使用间隔时间为3至4天、使用过的防护用品仅用75%酒精喷洒，而非规程中要求的“就地、每锅次、高压蒸气灭菌”等；实验室医疗废物通道出入口处无门禁，人员可直接逆向进入并通向实验室其他工作区域。
当事人的行为分别违反了《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医学检验实验室管理规范（试行）》《医疗卫生机构医疗废物管理办法》《消毒管理办法》《实验室生物安全通用要求》《病原微生物实验室生物安全通用准则》等的规定，其在病原微生物实验室生物安全管理方面存在的漏洞以及安全措施不健全，均会给病原体核酸检测的质量与安全造成不良后果、直接导致检测结果的错判。因此认定某医学检验实验室医疗质量管理、安全措施不健全，违反了《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第四十三条第一款的规定，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第一百零一条的规定，某市卫生行政机关于当年7月1日对当事人依法做出警告，罚款人民币36000元的行政处罚。当事人于当月5日接收到《行政处罚决定书》，未申请行政复议或行政诉讼，并于当月6日缴纳罚款，此案办结。
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【案例评析】
此案为某医学检验实验室医疗质量管理、安全措施不健全案例，案件中的违法违规行为既关系到医学检测质量，又涉及到传染病防控、医疗废物处置、消毒隔离措施落实和病原微生物实验室的生物安全管理等多方面，综合反映出实验室依法执业自我管理意识薄弱的根源问题，具有一定借鉴之处。
案件调查注重执法全过程
检查前，卫生监督员在认真学习医疗机构依法执业与质量安全、病原微生物安全、传染病防治、医疗技术临床应用、实验室管理规范等法律、法规的基础上，掌握了检查重点与核心环节。检查中，卫生监督员较好地运用调查取证技巧，在执法现场规范使用执法记录仪并及时拍照固定证据，及时对实验室相关制度、操作规程、日常防护消毒工作记录以及对许可证件等资料进行证据固定和当事人确认核实。同时，充分运用实验室在核心工作区域安装的监控影像设备，通过调阅既往影像资料一方面印证现场所查所见，形成完整证据链条；另一方面也帮助实验室质量安全负责人正确甄别日常检测活动时的违规行为，提升当事人依法执业和自我管理的能力。检查后，卫生监督员对实验室法定代表人和工作人员进行耐心细致的法制宣贯，使其清楚认识到实验室设施、实验室活动、医疗废物处置和消毒管理等多方面的各项违法行为，并自觉履行处罚决定,及时落实整改措施。
案件法律适用突破传统、合法创新
本案从表面看，实验室存在的违规情形是人员培训与考核未落实、实验人员未正确使用个体防护装备、病原体标本未落实安全管理、未按规定落实清洁消毒以及未按规定规范处置医疗废物等独立实验室操作行为，可以使用传统的“未依照规定定期对工作人员进行培训”“实验室工作人员未遵守实验室生物安全技术规范和操作规程”以及“在非贮存地点堆放医疗废物”等案由分别给予行政处罚。但卫生监督员在追根溯源后，认为上述在实验室设施、实验室活动、医疗废物处置和消毒管理等多方面存在的违法行为，不仅影响病原微生物安全，更对检测的医疗质量与安全构成潜在威胁。同时依据《行政处罚法》第二十九条“同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚”的规定，因此本案使用《基本医疗卫生和健康促进法》第一百零一条“医疗质量管理、安全措施不健全的”规定进行行政处罚。
03
【思考建议】
在对实验室的监督检查，一是坚持全面的原则，检查内容含盖采、运、检、报的全链条，并针对依法执业中的关键要素逐一现场查看并仔细查阅相关资料；二是坚持以问题为导向，从分散的公共卫生问题表象入手，深挖医疗质量安全违规根源，从而杜绝违法行为反复发生。三是在行政处罚的同时做好宣贯、指导、整改、追踪、复查、销号与评估，做到有处理、有追踪、有整改，形成“闭环式”的工作机制。
