第一章 总则
第一条 为进一步规范兽医实验室的管理,保证检测质量和生物安全,根据《中华人民共和国动物防疫法》《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律法规和农业农村部有关文件要求,结合我省实际,制定本办法。
第二条 本办法所称兽医实验室是指在湖南省行政区域范围内,包括省、市、县三级动物疫病预防控制机构兽医实验室,高等院校、科研院所、第三方检测机构兽医实验室,以及畜禽养殖场、屠宰厂(场)、病死畜禽无害化处理场和畜禽运输车辆洗消中心等自建自检兽医实验室等。
第三条 各级农业农村主管部门负责本行政区域内的兽医实验室监督管理,组织开展生物安全管理、兽医实验室考核、检测能力比对等工作。
各级动物疫病预防控制机构负责具体实施本行政区域内的兽医实验室考核、技术指导、操作培训、能力比对等工作。
第四条 各地应结合当地养殖业发展和动物疫病防控形势,科学规划,合理布局,有计划地建设兽医实验室。
第五条 动物疫病预防控制机构、第三方检测机构、高等院校、科研院所等兽医实验室应达到生物安全Ⅱ级实验室建设要求,配备与生物安全等级相适应的设施、设备。
第三方检测机构兽医实验室未经省级以上农业农村主管部门授权,不得开展非洲猪瘟等重大动物疫病疑似病例的病原检测和诊断活动。
畜禽养殖场、屠宰厂(场)、病死畜禽无害化处理场、生猪运输车辆洗消中心等自建自检的兽医实验室应符合生物安全要求、环境保护等规定,并与企业生产规模相适应。企业自检实验室仅对本场(厂)的动物疫病状况进行质量控制检测,不得对外开展委托检测。
第二章 兽医实验室运行管理
第六条 兽医实验室的建设与运行管理应遵守相关技术规范和标准,建立并运行实验室质量和生物安全管理体系,落实各项管理制度。
第七条 兽医实验室应加强生物安全管理,严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。成立生物安全委员会,兽医实验室负责人为实验室生物安全第一责任人。建立健全生物安全制度,定期开展自查工作,及时发现并消除生物安全隐患。
第八条 兽医实验室应建立安全保卫制度,加强安全生产管理,强化易燃易爆物品保管,落实防火、防爆、防盗和防泄漏等各项措施。开展应急和消防知识培训和检查,及时发现消除风险隐患。有毒有害化学品的管理应符合有关法律法规的规定,并制定相应的保管制度,实行双人双锁保管。
第九条 兽医实验室应制定应急预案和意外事故的处置程序。建立实验室安全事故报告制度,实验室发生意外事故,应及时报告,任何人员不得瞒报、谎报或阻止他人报告。
第十条 兽医实验室需配备与从事实验活动相适应的人员:
(一)质量负责人、技术负责人、生物安全负责人应具有兽医相关专业背景,从事本专业工作5年以上,具有中级或以上技术职称,并熟悉实验室管理法律法规。
(二)实验室负责人具有兽医相关专业背景,从事本专业工作3年以上,具有中级或以上技术职称。
(三)检测人员具有兽医或相关专业背景,熟悉相关政策、法律法规和技术规范,能掌握实验室各种实验操作技术,能熟练使用仪器设备,经过培训考核合格取得上岗证。
第十一条 应加强内外部管理,按有关规定开展内部质量控制。市、县动物疫病预防控制机构兽医实验室,第三方检测机构、畜禽规模养殖场和生猪定点屠宰场(厂)的兽医实验室应参加省级组织的检测能力比对。
第十二条 兽医实验室应根据实验操作的病原微生物种类、污染的对象和污染程度等选择适宜的消毒和灭菌方法,保证消毒效果。实验室废物处置应符合有关法律法规和标准的要求,由专人负责,记录清晰,统一归档,做到可追溯。
第十三条 兽医实验室的样本采集、保存、使用管理应严格遵守国家生物安全的有关规定,制定采集、包装、运输、接收、制备、保藏等操作规程;应如实填写样本信息,确保检测过程和检测结果可追溯。
第十四条 兽医实验室应建立检测报告发放制度,确保检测报告准确、完整、客观,保证出具的报告符合检验检测方法的规定,并制定报告召回的管理程序。
第十五条 动物疫病预防控制机构兽医实验室每月应将检测结果通过国家兽医卫生综合信息平台“动物疫病监测与疫情信息管理”系统如实上报。第三方检测机构、高等院校、科研院所等兽医实验室应定期将实验活动和检测报告出具情况报告所在地市级动物疫病预防控制机构,由市级动物疫病预防控制机构统一上报省动物疫病预防控制中心;未及时、全面报告的,应责令限期整改。企业自检实验室自觉接受当地农业农村主管部门的监督管理,并按规定向当地动物疫病预防控制机构报告检测结果。
第十六条 兽医实验室应加强档案管理,对所有档案实行分类管理,所建档案应规范、齐全,由专人管理。实验室档案根据保存价值设定保管期限,不得少于5年。从事高致病性病原微生物相关实验室活动的档案保存期,不得少于20年。
第十七条 实验活动的菌(毒)种和样本的保藏管理应按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》《动物病原微生物菌(毒)种保藏管理办法》的有关规定执行。
第三章 兽医实验室备案
第十八条 本省行政区域内从事动物病原微生物实验活动的一、二级兽医实验室实行备案管理。已建的一级、二级兽医实验室应在本办法发布之日起3个月内进行备案;新建、改建、扩建的一级、二级生物安全兽医实验室,应当在新建、改建、扩建完成后正式开展实验活动前进行备案。由兽医实验室设立单位向所在地的市级农业农村主管部门备案,并提交以下有关材料:
(一)《动物病原微生物实验室备案登记表》(附件1)一式两份;
(二)实验室或者实验室设立单位的法人资格证明(复印件);
(三)实验室生物安全责任承诺书(附件2)一份;
(四)生物安全管理框架图(能明确显示实验室生物安全管理职责和管理关系);
(五)实验室建筑布局平面图和功能区布局图;
(六)实验室检测能力范围表;
(七)实验室可能涉及第一类、第二类动物病原微生物有关实验活动的生物安全危害风险评估报告;
(八)实验室生物安全应急预案。
第十九条 市级农业农村主管部门在收到实验室设立单位提交的备案材料后,对材料齐全的应予以备案,并发放备案凭证。市级农业农村主管部门在每年12月底前将本年度实验室备案情况汇总后报湖南省农业农村厅。
第二十条 实验室场地、实验项目等重要备案项目发生变更的,应向原备案机关重新备案。不再继续从事动物病原微生物实验活动的实验室,应当及时向原备案机关注销备案。
第四章 兽医实验室监督管理
第二十一条 县级以上农业农村主管部门应依法依规履行部门监管职责,定期或不定期组织开展监督检查,检查内容包括实验室建设、实验室资质、实验室管理制度、实验室生物安全管理责任制、实验室安全保卫制度、实验室生物安全事件应急预案及应急演练、是否超范围开展实验活动、是否涉及高致病性病原微生物研究论文发表、实验动物管理与使用、废水废气及其他废弃物处理及记录档案等。发现存在重大质量问题或者生物安全隐患时,应责令暂停其所有实验活动,限期整改达标后,方可再次开展实验活动。
第二十二条 县级以上农业农村主管部门履行监督检查职责时,有权采取下列措施:
(一)对开展的动物疫病检测活动进行现场检查,了解情况,调查取证;
(二)查阅或者复制动物疫病检测活动质量和生物安全管理的有关资料,采集、封存样本;
(三)对病原微生物菌(毒)种、样本采集、运输、保存进行监督检查。
第二十三条 未经批准开展高致病性动物病原微生物实验活动、擅自采集重大动物疫病病料、超范围开展检测等行为应依法依规追究相关责任。
第二十四条 涉及高致病性病原微生物研究成果发表应遵守国家有关规定。
第五章 附则
第二十五条 高等级动物病原微生物实验室管理根据国家有关规定执行。
第二十六条 本办法自2024年2月1日起施行,有效期5年。
附件:1.动物病原微生物实验室备案登记表(参考模板)
2.动物病原微生物实验室生物安全责任承诺书
3.动物病原微生物实验室备案登记凭证(参考模板)
