胡冬梅教授
中国合格评定国家认可中心特殊标准实验室认可部高级主管
01
国际标准化动态
医学实验室和体外诊断系统标准化技术委员会成立了将近30年，发布的标准有47份，起草过程中有17份。
1.委员会近年发布的标准
安全风险相关标准：ISO15190：2020医学实验室安全要求，修订的是2003版；ISO22367：2020风险管理在医学实验室的应用；ISO35001：2019实验室及相关机构风险管理。
溯源标准：ISO17511:2020 刚刚修订发布，我国正在积极的转化国家标准，ISO22151:2020是在溯源无法实现的情况下，通过建立校准物和人样品赋值计量学溯源性的国际化一致化方案来解决结果的等效性问题。
测量不确定度文件：ISO/TS20914：2019（技术规范）医学实验室测量不确定度评定指南。
检验前过程文件：ISO/TS20658：2017（技术规范）医学实验室检验前过程要求，目前正在修订，完成将转化成国际标准。还有一系列检验前过程标准。
2.修订中的标准
ISO15189 医学实验室质量和能力的要求
ISO20658 医学实验室样品采集和运送的要求
3.制定中的标准
ISO/TS23824：ISO15189 医学实验室病理专业应用指南（技术规范）
02
ISO15189进展情况和主要变化
1.ISO15189进展情况
ISO15189是医学实验室认可的根本标准，实验室符合了15189的要求，意味着实验室满足持续发布有效技术结果所必需的技术能力和质量管理体系。
ISO15189 修订进度流程
ISO15189的修订工作自2018年10月启动，经过长达4年的修订流程，2022年6月经过经过最终国际标准草案（FDIS）投票，这个阶段之后不允许再提技术性意见，按照目前计划，新版标准将在第四季度发布。长达4年的修订过程，新版标准在国际社会上引起了非常广泛的关注，大家也特别积极地参与到标准的修订中来。新版标准不能说最好，但肯定是在国际社会上受到广泛认可的标准。
2.新版标准的主要变化
标准修订目标中特别重要的两点，一是特别强调风险管理的要求。通过策划和实施应对风险的措施，强化对患者福利的关注，最终目的是保证患者的健康和安全。做到这一点的前提就是要把风险管理工具融入到整个质量管理体系里来。二是纳入了POCT的要求。原来的POCT是一个独立的标准，但是新版修订以后，POCT的要求直接纳入到ISO15189的标准里。我国原来是不认可POCT的，新版标准出台之后，POCT的认可是需要去关注和探讨的重要内容，包括认可的基本范围、要求、评审方式等。
1.章节结构变化，5章改为8章。
2.新版ISO15189纳入了近几年新发布的ISO标准10余份，涉及安全、风险、MU、溯源、EQA、RM、POCT等。
3.术语变化。新版标准中增删和修改了部分术语。
4.通用要求。4.1公正性和4.2保密性作为ISO对合格评定类标准的固定格式要求，新版这两项内容的要求更加具体并强化；4.3与患者相关的要求专门明确了9项具体与患者诊疗相关的要求。
5.结构和管理要求。主要变化包括概述“实验室主任”的职责而不再罗列具体要求；取消了“质量主管”的称谓，但仍规定其相关职责；不再要求必须编制“质量手册；强调“风险管理”相关要求，强化了风险管理在整理组织管理中的作用。
6.资源要求。校准和溯源方面区分规定了6.5.1“设备和方法的计量学溯源”以及6.5.2“测量结果的计量学溯源”；服务协议方面专业对由实验室提供支持的POCT活动的协议进行了规定，并有多学科组织的POCT委员会管理此类服务协议。
7.过程要求。增加了“连续性和应急准备计划”条款，针对实验室遇到紧急情况时的措施和要求，以确保实验室能够恢复正常工作。
8.管理体系要求。新增“风险和改进措施”条款，再次突出风险管理的要求，标准中有5.6和8.5两个单独条款规定风险管理要求，有近20处提及风险管理相关要求；取消“预防措施”要素，相关要求融入风险评估过程。
03
安全和风险管理要求标准
1.ISO 15190：2020《医学实验室安全要求》
现行医学实验室安全方面的国际标准，在新冠疫情持续2年多的背景下，这个标准的重要性尤为突出。
2.ISO22367:2020《风险管理在医学实验室的应用》
很重要的风险管理标准，它涵盖了检验的全过程以及实验室设计和开发过程。风险管理的评估至少包括两个维度，危害可能性和危害严重程度。该标准未规定可接受的风险水平，也不适用于检验后由医务人员做出的临床决策风险，不适用于由ISO31000涵盖的医学实验室运营风险的管理，如商业、经济、法律和监管风险。
该标准特点就是附录比正文多，附录三倍于正文的量，可见这个标准指导意义非常强的，适合把风险管理的理念或者原则落实到实际工作过程中去，直接指导实际应用。
3.ISO35001:2019《实验室及相关机构生物风险管理》
主要是规定与危险生物材料相关的风险识别、风险评价和风险监控过程。适用于从事危险生物材料保存、运输或处理相关操作的实验室和其他组织。不适用于从事食品或饲料中毒素检测或者微生物检测以及转基因农作物的风险管理。
04
溯源标准
1.ISO17511：2020《体外诊断医疗器械-建立校准品、正确度控制品和人体样品赋值计量学溯源性的要求》
该标准是体外诊断领域要遵循的一个根本的溯源标准。用于建立体外诊断、医疗器械校准物、正确度质控物和人体样品赋值计量溯源性所需的技术要求和文件要求。标准适用于参与体外诊断医疗器械校准等级中描述的任何步骤的各方。包括体外诊断医疗器械的制造商，参考测量程序的开发者，参考物质的生产者以及参考测量和校准实验室。
适用的情况：1.以数值形式提供测量结果的所有体外诊断医疗器械；2.以定性值报告测量结果的体外诊断医疗器械3.拟用作体外诊断医疗器械校准验证或评估的正确度控制物质；4.拟与指定体外诊断医疗器械一起使用定值专用校准物和正确度控制物质。
不适用的情况：1.体外诊断医疗器械的空白校准物和正确度控制物质；2.仅用于医学实验室内部质控目的的控制物质；3.定性或半定量特性值。
主要内容：标准第四章为在建立、确认和记录由特定体外诊断医疗器械确定的人类样品量值计量溯源性方面制造商应满足的一般要求或者说通用要求；标准第五章为计量溯源性的校准登记模型。
2.ISO21151:2020《体外诊断医疗器械-建立校准物和人体样品赋值计量学溯源性的国际一致化方案的要求》
针对无参考测量程序，无使用有证参考物质或无国际约定校准品的情况。旨在实现同种被测量的两种或以上体外诊断医疗器械结果。主要适用于存在有证参考物质或国际约定校准品但不适用的情况。
05
检验前过程及病理指南文件
1.ISO/TS20658:2017 《医学实验室样品采集和运送的要求》
医学实验室检验的样品采集、运送、接受和处理的要求和良好规范。用户涉及检验前过程的医学实验室和其它医疗服务机构，也可适用于某些生物样本库。包括了检验申请、患者准备和识别、样品采集、运送、接受、保存和处理。但不适用于输血所用的血液及血液制品。本标准的中文国家标准可能会在2023年发布。
2.ISO/TS23824：ISO15189病理专业应用指南，2021年9月完成新工作项目提案，与新修订的ISO15189协同，预计2023年完成CD稿，2024年发布，后续需要病理专家持续关注。
06
测量不确定度文件
1ISO/TS20914:2019《医学实验室-测量不确定度评定指南》
主要用于量化医学决策的结果质量，确定能否达到医学上允许的分析性能指标，有助于解释接近医学决定水平的患者结果等。
应用范围包含定量值测量不确定度的评定和表达；测量步骤的定性方法所得结果的测定不确定度评定，不建议将测量不确定度评定值与患者监测结果一起报告。
目前我国通过ISO15189认可的实验室已经接近600家，加上仍处于认可过程中的实验室总量已经达到了700多家。对于这些实验室已经未来希望通过认可的实验室来说，都需要关注ISO15189的修订工作。新版ISO15189在今年年底发布之后，各实验室要及时启动准则的转换工作。
直播互动
问题1：新版ISO15189发布之后，对于准备申报的实验室会有什么影响？
新版的认可准则发布之后不会马上实施，一般至少要过渡半年到一年的时间。已经通过认可的实验室在过渡期内可以仍然遵照旧版准则。但是新版的准则正式实施以后准备申请认可的实验室则必须按新版准则实施。
从国际角度来讲，新标准的过渡期是三年，但是进入我国还有翻译转化的过程，所以能留给我们的时间就是两年，今年底新的国际标准出台，可能我国的认可准则得在明年的第三、第四季度才能出来，而且在那之后还有过渡期，基本上要到2025年才需要大家陆续通过后续的评审来实施换版，所以我觉得对于已经通过认可的实验室来说，换版工作不是一件很急迫的事情，只需要提前做准备，文件出来大家就该换版的换版，该准备的做准备，该学习的学习。
问题2：新版国际标准转换成国内认可准则和国内实验室更换认可准则的大致时间节点是什么？
大致的时间节点是“1+2”，1年的时间中文版的标准和大家见面，2年的过渡期供大家过渡。国际标准的出台时间没法把控，但我们有专家小组及时跟进这个工作，最多一年的时间中文版的标准就会公布。
大家也不需要过于担心赶不上时间节点的问题，标准修订的每一个阶段都会在网上公布信息，也会将文件换版过渡期的政策解释得很清楚，无论是新申请的还是已经认可的实验室，都会在CNAS网站上标明清楚相关要求，大家关注网站即可。
《医疗器械临床使用管理办法》解析
蔡奎教授
北京医院
01
办法出台背景
随着科学技术的发展，医疗器械呈现多样化、规模化、精密化、复杂化、信息化、集成化、智能化和小型化趋势。医疗器械在医院的总资产和总收入中的占比越来越大，且医院规模越大，医疗器械精细化管理程度越高。
从国家卫健委角度来讲，更关注医疗器械合理使用和上市后监管以及再评价；国家药监局的关注点主要是上市前的审评审批管理和上市后的监管以及再评价；国家医保局更多考虑的是集中采购GPO和医保控费管理；医院可能更考虑的是精细化的运营管理，患者的安全管理和解决临床问题这几个维度。
医疗器械管理所面临的挑战：1.管理部门重购置、轻管理，重数量、轻质量，重使用、轻维护；2.医疗质量管理体系和相关制度仍待完善，在用医疗器械质量评价依据缺乏；3.专业技术人员配备不足，人员培训滞后，人员考核标准缺失，专业知识更新缓慢；4.购买前的决策支持和购置后的设备维护和动态分析等信息的高层次加工应用相对较少等。
02
办法整体解析
《医疗器械临床使用管理办法》属于法规范畴，是广义法律概念中的“法律”。与2010年原卫生部出台的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》相比，从原来的6章36条扩充至8章53条，新增的篇章主要是在使用安全事件的处理，监督管理，还有法律责任方面。
使用安全事件处理主要是围绕医疗器械质量安全事件，开展监测、上报以及处理的要求。主要包括分级处理的要求和职责，严重医疗器械质量安全事件应当采取的措施及处理要求，召回医疗器械造成患者损害的赔偿要求，植介入医疗器械召回的处理要求。
监督管理主要明确了各级卫生计生行政部门以及医疗机构在医疗器械临床使用管理监督工作中所拥有的权利、应负的责任和相应的义务。
法律责任明确了各级人民政府卫生计生行政部门、医疗机构未履行医疗器械使用管理监管职责，及未按要求监测和上报医疗器械质量安全事件的相关处罚。
03
部分修改和新增的内容
1.《办法》新增的内容
2.部分修改的内容
总则
《办法》的制定依据：只强调了《医疗器械监督管理条例》和《医疗机构管理条例》；
医疗器械临床使用管理的概念：涵盖医疗器械评估、验收、验证、使用、检测、培训、保管、评价、维修等环节的全过程技术管理制度，制度的核心是质量和安全，对医疗器械临床使用质量和安全的管理，以实现临床使用的安全和有效；
医疗器械临床使用管理的责任主体：国家卫生健康委作为全国医疗卫生行为监管部门，负责全国的医疗器械临床使用管理工作；
医疗器械临床使用管理应急保障和应急救治：法律层面上按要求制定本行政区域的突发事件应急预案；在制度上，县级以上卫生行政部门及医疗机构建立起统一领导、综合协调、分类管理、分级负责的医疗器械应急保障管理机制。
组织机构及职责
成立医疗器械临床使用专家委员会：负责全国医疗器械临床使用管理咨询工作，组织制定医疗器械临床使用管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用监测和评价体系，组织开展医疗器械临床使用监测和评价工作。
设立医疗器械管理委员会：由医疗行政管理、医学工程、临床医学及护理、院感部门、医保、信息、检验等专业人员组成。委员会负责本机构的医疗器械临床使用管理，建立医疗器械临床使用管理体系，明确各部门职责，建立既相互衔接、配合协作，又相互制约的运行机制。
医疗器械技术评估与论证：医疗机构应当建立医疗器械技术评估与论证制度，开展技术需求分析和成本效益评估，确保医疗器械满足临床需求。医疗器械技术评估与论证是一项专业性强的工作，应由医院医学工程部门牵头，联合医疗、经济、管理等部门组成多学科集体评估。
临床使用管理
基本要求：医疗机构和医务人员临床使用医疗器械，应当按照诊疗规范及操作指南、医疗器械使用说明书等，遵守医疗器械适用范围、禁忌症、主要风险、关键性能指标及注意事项。
感染控制的相关要求：医疗机构使用的消毒器械、一次性医疗器械的质量和正确使用与医院感染的发生息息相关，此类医疗器械管理和使用必须严格执行《医院感染管理办法》等有关规定。
监督管理
共4条，主要明确了各级卫生行政部门以及医疗机构在医疗器械临床使用管理监督工作中所拥有的权利、应负的责任和相应的义务。
第四十三条规定了卫生行政部门对医疗器械管理检查的职权；
第四十四条规定了各级卫生行政部门对医疗机构医疗器械临床使用管理情况的监督检查及发现问题的具体要求；
第四十五条规定了医疗机构在监督检查工作中的义务和责任；
第四十六条规定医疗机构在医疗器械管理中的义务和责任。
法律责任
共4条，明确了各级人民政府卫生行政管理部门、医疗机构没有履行医疗器械使用管理办法监管职责，及未按要求监测和上报医疗器械质量安全时间的相关处罚。
第四十七条对县级以上地方人民政府卫生行政部门未履行监管职责的处罚规定；
第四十八条对医疗机构在医疗器械使用管理中未履行职责的处罚规定；
第四十九条对医疗机构未按要求监测上报医疗器械质量安全事件的处罚规定；
第五十条对医疗机构在医疗器械使用管理中未履行职责的补充处罚规定。
04
总结
《医疗器械临床使用管理办法》的亮点
1.成立国家、省级医疗器械临床使用专家委员会，督促管理《办法》落实；
2.二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械管理委员会；
3.临床医学工程人员将更受青睐，在医院工作中发挥更大作用；
4.植入和介入类医疗器械的相关必要信息记录到相关记录中，保障患者知情权；
5.监管及时性，保障医疗器械安全使用；
6.带动相关继续教育、培训与考核、能力和效果评价等新兴行业的萌生和发展；
7.建立医疗器械技术评估与论证制度并组织实施，开展技术需求分析和成本效益评估
8.追责将更严厉，未履行《办法》的监管职责将受到严重处罚。
《办法》实施将产生的影响
1.促使医疗器械使用单位加强临床使用管理，提高医疗器械质量安全水平；
2.卫生健康主管部门加强对医疗器械临床使用的评价和考核职责；
3.进一步促进对检查、抽取医疗器械和查阅、复制有关资料等的验收和保存；
4.对违法行为处罚力度加大，违法成本将大幅增加；
5.医疗器械临床使用管理配套措施和法规政策研究工作更加迫切。
直播互动
问题1：在新版的《医疗器械临床使用管理办法》要求下，如果没有按照检验仪器说明书要求使用规定的试剂，即非配套试剂，实验室是否有法律的风险？
首先要明确的是试剂的使用是不是有明确的规定。基本的逻辑关系是这样的：首先国家有没有相应标准？如果没有，行业有没有相关标准？如果都没有，则需要遵循企业标准。其中最具代表的就是说明书，如果没有按照说明书的原则来做，实际上违背了设备跟试剂之间的使用关系。尤其是企业主张医疗器械使用的过程中试剂是封闭的，那么使用非配套试剂的确是有法律风险的。
我建议通过专家共识的形式，由相应的专业委员会组织真实数据客观的研究结果和依据，做科学研究和比对，来证明其可行性而不是个人来决定，这样比较好。
问题2：按照新版的《医疗器械临床使用管理办法》要求，实验室如果不能按时对仪器进行校正，会有什么样的处罚？
如果引起了相应的医疗事故，一定会按照医疗事故的相关法律责任或者责任划分来进行处罚。如果说是常规工作中没有做到，因为办法是卫健委出台的属于行政法规，不是法律，处罚一般是责令改正，通报、批评、撤职也是有可能的，卫健委只是医疗行政管理，药监局作为市场监管部门是具有处罚权的。
问题3：不同风险等级的设备和试剂之间的应用要求是什么？
按风险等级来说，三类的试剂可以用在二类的设备上，但是设备要是三类的，二类试剂不能用，一定是三类试剂。
所谓的二类和三类要看临床应用的场景和结果，二类和三类意味着风险的高低，设备风险等级高，搭配的试剂风险等级也一定要是高的。打个比方，就像汽车加油，加92号汽油的车也是可以加98的，但加98号汽油的车是不能加92号汽油的。即试剂的风险等级的要求高于设备是没有问题的，反之则不可以。
