技术导航 | 毒理实验室建设探讨(下)

由于毒理试验所涉及的工作范围较广，且很多毒理试验光靠一个人是难以完成的。因此，一个规范的毒理实验室要建立完善的组织管理架构。应根据实际工作情况，设置不同的工作小组，彼此间相互协调。通常可从以下几方面进行设置（但不限于）：

——健康毒理组（又可包括急性毒性试验组、重复剂量毒性试验组、遗传毒性试验组、生殖/发育毒性试验组、病理分析组、临床检验组等），其中，遗传毒性试验又包括微核试验、染色体畸变试验、细菌回复突变试验（Ames试验）、显性致死试验等；

——生态毒理组（又可包括鱼类试验组、藻类试验组、蚯蚓试验组、溞类试验组、植物试验组、降解试验组等）；

——质量保证/质量控制部门：此部门的主要工作是确保实验数据质量；

——综合保障部（又可包括实验动物部、物资管理部、后勤保障部、样品管理部等）。

毒理工作专业性很强。因此，毒理实验室要配备高素质的工作人员队伍。所有工作人员应具备严谨的科学作风和良好的职业道德，具备相应的学历，经过专业培训，具备完成所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力。实验室应规定好各岗位职责，并根据各岗位要求配备合适的工作人员，做到因岗设人而不是因人设岗，并优化人员结构，确保工作效率和工作质量。所有工作人员应严格履行各自职责。工作人员应进行专业培训，考核合格后方可上岗。有些特定岗位还需要获得相应的资格证书（如从事动物试验人员应获得实验动物从业人员上岗证，操作高压灭菌锅的人员应获得特种作业人员资格证，等等）。

如前所述，毒理专业和其他很多相关学科都有联系，因此，毒理实验室的技术能力涉及面也非常广泛。在建设毒理实验室的技术能力时，可考虑以下几种主要方式（但不限于）：

——可根据产品类型分类来进行建设：如根据食品、化妆品、化学品、消毒产品、医疗器械、药品、农药等产品来建设相对应的技术能力；

——可根据毒理研究类型来进行建设：如体内试验、体外试验、流行病学调查等方面；

——可根据毒理试验类型来进行建设：如健康毒性试验（又可包括急性毒性试验、重复剂量毒性试验、遗传毒性试验、生殖/发育毒性试验、病理分析、临床检验等）；生态毒理试验（又可包括鱼类试验、藻类试验、蚯蚓试验、溞类试验、植物试验、降解试验等）；等等；

规范文件就好比人体的血液，贯穿于毒理实验室建设的方方面面，以确保实验室能按规定要求进行良好有效运行，确保数据真实准确，确保结果可靠。规范文件主要包括标准操作程序（SOP）和配套记录表格以及各类规章管理制度等。由于毒理试验研究结果可受到主观和客观多种因素的影响，为尽量减少这些影响，防止“假阳性”或“假阴性”结果的出现，也为了便于溯源，因此，对毒理试验研究所牵涉到的各个方面都应制订出相应的规范文件，其内容至少包括题目名称、编号、正文、参考文献、修订号码、制定者、审定者、批准者、批准日期、页码与总页数。规范文件主要包括以下几个方面（但不限于）：

——通用管理类：指一般管理方面的规范文件，如SOP管理、人员管理（人员培训、考核、授权、资质要求等）、试剂管理、耗材管理、环境设施管理、实验动物管理、废弃物处理，等等；

——实验操作类：如各类染毒技术、采血技术、病理分析技术、临床检验技术、细胞培养技术，等等；

——仪器设备类：如各类仪器设备的申购程序、操作程序、维护保养程序、使用记录要求、仪器设备档案、3Q认证（安装验证、操作验证、性能验证），等等；

——安全管理类：如试剂分类存放要求、消防要求、安全事件处理程序、安全/生物安全管理预案、人员健康档案、安全防护，等等；

——实验动物伦理类：如IACUC的设立、运行、管理，等等。

规范文件类别有很多，每个实验室都可有不同，在此也难以面面俱到，就不一一列举。当然，上述列举的某些规范文件类别如果内容涉及很多，也可单独进行分类制订。

规范文件必须既符合实际、具体，又容易执行，既有科学性，又有可操作性。但规范文件最终的落脚点在于执行，否则就成一纸空文。因此，工作人员应严格按照规范文件要求开展各项工作，并做到及时、完整、真实、准确地进行记录，确保试验数据和结果可追溯，确保实验室获得高质量发展。