一、文件(在资料员处需有一份完整的)
①内部文件:含质量手册、程序文件、作业指导书、表单,档案室应有完整一份;(质量手册、程序文件要装订成册,资料员负责)。
②外部文件:所有检测所需的外部标准、规范,及ISO/IEC17025:2005(CNAS-CL01:2006),应用说明及若干政策,JJF1059-1999等应有一份。
③以上文件,如要发放,必须运行文件发放程序(如盖受控章、做发放记录)。
那么,如何制定实验室文件的编号?
实验室的文件编号的要求为:
1、需要有唯一性编号;
2、包含发布日期;
3、包含修订标识;
4、页码,总页码;
5、文件结束的标记;
6、文件的发布机构。
实验室文件的编号可以由实验室自己制定规则,只要满足上述要求即可。上述要求在整份文件中共同体现,而不是把上述内容揉到一个编号里面。
二、设备档案
每台设备由设备员做一个档案盒,按设备编号对其进行编号,并确保档案盒中有以下内容:
设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录。
补充:仪器设备档案应包括哪些内容
一般实验室都会做仪器设备的档案,仪器设备档案具体要包含哪些内容,准则并没有强制要求,在准则中要求的是设备校准和验证结果的记录,一般来说仪器设备档案应包括以下内容:
(供参考,实验室可以根据实验室自己的情况做调整)
1.仪器设备履历表,包括仪器设备名称、型号或规格、制造商、出厂编号、仪器设备唯一性识别号、购置日期、验收日期、启用日期、放置地点、用途、主要技术指标、保管人等等;
2.仪器购置申请、说明书原件、产品合格证、保修单;
3.验收记录、安装调试报告;
4.检定、检定记录,仪器设备检定校准的计划,下次校准、检定的时间;
5.仪器设备操作规程及维护规程(必要时);
6.保养维护和运行检查计划;
7.使用记录(定期归档);
8.保养维护记录;
9.运行检查记录;
10.损坏、故障、改装或修理的历史记录
三、人员档案
由资料员负责完善,内容包括:人员档案卡,学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证(如内审员证),发表的论文,年度的考核等资料。每人一档,与人员一览表的先后顺序对应。(每人做一个档案袋)。
四、原始记录
不管以打印出来的方式保存,还是以电子档的形式保存,都要定期存档,并确保其包含足够的信息。(必须与报告单、委托单对应,最好装订在一起)。
五、报告
所有报告必须留存一份,并按一定的顺序整理好存档。按项目或时间顺序一个一个档案盒放好,并做好目录。(特别是申请认可项目相关的标准一定要有报告、原始记录(含校准曲线、图谱等)、样品登记表、设备使用记录、委托单、标准物质使用记录等)。
六、档案内容管理
1.技术档案
①各科室使用的作业指导书、操作规程、计量检定规程、检验标准和校准规范等。
②计量标准器和配套设备的检定证书、校准证书、说明书、合格证、设备使用和维修纪录、周期检定计划、期间核查计划和记录等。
③各科室与计量标准相关的技术资料,如:申请书、履历书、技术报告、原始记录、检定证书和电子版记录等。
2.质量档案
①质量管理手册、程序文件、各类规章制度、管理体系评审计划和内审计划、质量控制记录等。
②环境条件控制记录、证书报告合格记录、合同评审和服务协议记录等。
3.建设档案
①单位年度工作计划、工作总结、人事档案和员工信息管理等。
②人事档案、固定资产、办公设施管理台账、人员录用和劳动纪律考核记录等。
七、借阅和管理
1.档案借阅要求
①上级部门考核复查或认评需要提供资料时,经最高管理者批准后,方能提供。
②各科室人员借阅资料时,经办理借阅登记手续后,并说明借阅时限,并及时归还。
③其他单位或个人借阅时,应提供书面申请,经最高管理者批准后,方可借阅,借阅人不得遗失和损坏,如有上述情况发生,视情节酌情赔偿。
2.档案管理办法
①档案按类别归档保存,购置的仪器设备资料、检定证书、学习培训资料及相关技术资料应及时归档。
②所有资料和原始数据不得带出实验室和复印,特殊情况经最高管理者批准后可使用复印件。
③电子版记录统一保管并有备份和密码,防止阅读和修改及计算机病毒等人为原因造成丢失。
八、体系运行资料
(不强求一定要做成25个档案盒,也可按一个程序一个文件夹,但一定要知道与下列各要素的关系)
按要素整理成25个文件夹,具体内容包括:
1.第一个档案盒:
A.中心实验室成立文件、单位法人证书、法人单位对中心实验室的授权等法律地位证明材料。
B.中心主任的任命书;技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书。
C.授权签字人授权书和授权签字人情况表。
D.中心主任、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录。
E.日常检测质量监督记录。
F.保密执行情况的检查记录。
G.确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性,以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。
H.最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制,并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。
2.第二个档案盒:
管理体系
A.质量手册目录、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录。
B.质量体系文件的宣贯记录(含考试记录)。
C.质量目标的达成情况分析报告。
D.最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织。
3.第三个档案盒:
文件控制
A.体系文件的发放、回收记录。
B.体系文件更改审批表。
C.文件修改页。
D.外部文件目录。
E.内部文件目录。
F.作废文件,收回的作废文件都要盖作废章。
G.文件定期审查记录。
H.文件借阅登记表。
I.文件销毁记录表。
J.体系文件置换申请表。
4.第四个档案盒:
要求、标书和合同的评审
A.检测任务合同单。
B.合同评审记录表。
C.合同、协议登记表。
D.跟委托方签的协议。
E.新项目评审情况。
5.第五个档案盒:
检测的分包
A.检测分包方评审表。
B.合格分包方名册。
C.分包方的证明材料。
6.第六个档案盒:
服务和供应品的采购
A.仪器设备、消耗品和服务供应商评价记录。
B.仪器设备、消耗品和服务供应商名录。
C.供应商资质材料。
D.物品采购申请、验收表。
E.仪器设备购置申报表。
F.购入仪器设备验收记录。
7.第七个档案盒:
服务客户
A.客户满意度调查和分析报告。
8.第八个档案盒:
投诉
A.客户投诉登记表。
B.客户投诉处理通知单。
9.第九个档案盒:
不符合检测工作的控制
A.不符合工作处置通知表。
10.第十个档案盒:
改进
A.改进的相关证据。
11.第十一个档案盒:
纠正措施
A.实施纠正措施记录表。
12.第十二个档案盒:
预防措施
A.实施预防措施记录表。
13.第十三个档案盒:
记录的控制
A.记录保存期限规定。
B.记录归档登记表。
C.记录借阅登记表。
14.第十四个档案盒:
内部审核
A.年度内审计划表。
B.内审组成立文件。
C.内部审核日程计划表。
D.首/末次会议记录。
E.内审检查记录表。
F.不符合项报告。
G.内部审核报告。
15.第十五个档案盒:
管理评审
A.管理评审年度计划表。
B.管理评审计划表。
C.各部门的汇报材料。
D.管理评审会议记录。
E.管理评审报告。
F.管理评审验证记录表。
16.第十六个档案盒:
技术要求总则
17.第十七个档案盒:
人员
A.检测员持证登记表。
B.年度人员培训计划表。
C.人员培训记录表。
D.人员考核记录表。
E.业务人员技术档案。
18.第十八个档案盒:
设施和环境条件
A.中心实验室应挂牌和对实验区域要有类似“限制进入”的标识。
B.外来人员进入实验室登记表。
C.内务与安全考核表。
D.检测环境监控记录。
E.废液处理交接记录。
19.第十九个档案盒:
检测方法及方法的确认
A.方法确认资料。
B.标准方法查新记录。
C.例外情况下允许偏离的申请、验证、批准记录。
D.计算机软件登记表和计算机内容变更申请表。
E.测量不确定度的评定记录。
20.第二十个档案盒:
设备
A.仪器设备台帐。
B.标准物质一览表及标准物质证书。
C.标准物质使用记录表。
D.标准物质报废申请表。
E.标准物质期间核查。
F.仪器设备、标准物质采购计划、验收记录。
G.仪器设备使用记录。
H.仪器设备定期维护记录。
I.仪器使维修记录。
J.仪器报废(停用)单。
K.仪器设备档案材料。
L.仪器设备状态标识标签。
M.仪器设备使用授权表。
21.第二十一个档案盒:
测量溯源性
A.周期检定计划表。
B.仪器设备期间核查计划。
C.仪器设备期间核查记录。
D.对检定、校准证书的确认。
22.第二十二个档案盒:
抽样
A.抽样记录。
23.第二十三个档案盒:
检测物品的处置
A.样品的接收、编码、流转记录。
B.样品检验状态标识(样品标识卡)。
C.样品损坏、丢失报告表。
24.第二十四个档案盒:
检测结果质量的保证
A.年度质量监控计划表。
B.质量监控记录表。
C.质量控制异常情况记录表。
D.实验室比对和能力验证材料。
E.内部质控资料。
25.第二十五个档案盒:
结果报告
A.报告发放登记表。
B.报告更改申请表。
C.留存报告副本。
D.报告抽查情况登记表。