portant; word-wrap: break-word !important;">在医疗保健和生物制药行业，厂房设施的微生物水平必须保持在受控状态。有很多方法可以实现这个目的，包括空调系统（HVAC）的运行，物料的控制，正确的着装和经过培训的人员，以及通过使用规定的清洁技术包括清洁剂和消毒剂的应用。
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portant; word-wrap: break-word !important;">清洁和消毒的目的是为了保证洁净室能在一个合适的时间周期内达到规定的微生物洁净水平要求。因此，洁净室的清洁与消毒是污染控制中一个很重要的部分。以下列出八个涉及到清洁和消毒的重要步骤，旨在保证洁净室的“洁净”。
1正确理解清洁和消毒
portant; word-wrap: break-word !important;">清洁和消毒是两个不同的概念，有时候人们会混淆这两个概念。清洁，最主要的是使用清洁剂并在消毒之前进行。清洁剂是表面清洁，就是把表面的“油污”（例如灰尘和油脂）除去。油污去除是进行消毒之前很重要的一个步骤，因为表面油污残留越多，消毒的效果就会越差。
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portant; word-wrap: break-word !important;">清洁剂一般是穿透油污降低表面强度（油污依附在表面），以达到清除的效果（粗略地说，清洁剂增加了水的清洗能力）。
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portant; word-wrap: break-word !important;">消毒是采用化学杀菌方式，能杀灭大量的微生物繁殖体（另外，一些消毒剂是杀孢子剂）。
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2选择最适合的清洁剂和消毒剂
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portant; word-wrap: break-word !important;">选择最合适的清洁剂和消毒剂是很重要的。洁净室的管理人员要确保清洁剂和消毒剂的效果以及为不同类型的洁净室选择合适的清洁剂和消毒剂。需要注意的是有些清洁剂和消毒剂不能混合使用。
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portant; word-wrap: break-word !important;">在选择清洁剂的过程中，以下几点很重要：
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portant; word-wrap: break-word !important;">a) 清洁剂应是中性、非离子型的。
portant; word-wrap: break-word !important;">b) 清洁剂应该是不起泡沫的。
portant; word-wrap: break-word !important;">c) 清洁剂应该和消毒剂相匹配（即清洁剂的残留不会削弱消毒剂的效果）。
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portant; word-wrap: break-word !important;">在选择消毒剂的过程中，要考虑以下几点：
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portant; word-wrap: break-word !important;">a) 为了满足GMP法规的要求，两种消毒剂应轮换使用。虽然监管部门要求使用两种不同的消毒剂，但是，科学地说，这是没有必要的。针对这一点，应选择两种有不同效果的消毒剂。明智的选择是，其中要有一种能杀死细菌孢子的消毒剂。
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portant; word-wrap: break-word !important;">b) 消毒剂应该具有广谱消毒作用（范围广），即消毒剂能有效的杀灭很多种类的微生物繁殖体，其中包括革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌。
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portant; word-wrap: break-word !important;">c) 理论上，消毒剂应该很迅速的起作用（作用快）。消毒的速度取决于消毒剂杀死一个微生物群所需要的接触时间。接触时间就是使用消毒剂的表面必须保持湿润的时间。
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portant; word-wrap: break-word !important;">d) 有机物的残留和清洁剂的残留不能影响消毒剂的效果。
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portant; word-wrap: break-word !important;">e) 更高级别的洁净室（例如ISO 14644 的5和7级）必须采用无菌的或者经洁净室操作人员灭菌后的消毒剂。
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portant; word-wrap: break-word !important;">f) 消毒剂应能够在洁净室运行温度条件下使用。如果这个洁净室是冷藏室，那么就要检查消毒剂能不能在这个温度下起作用。
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portant; word-wrap: break-word !important;">g) 消毒剂不能损伤被消毒的材料，如果会发生损伤，就要采取措施避免损伤的发生。很多能杀死细菌孢子的消毒剂都是含氯的，使用后若不及时擦除残留物，就会损伤材料，例如不锈钢材料。
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portant; word-wrap: break-word !important;">h) 消毒剂应对操作人员无害并符合当地健康安全法的标准。
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portant; word-wrap: break-word !important;">i) 消毒剂应该经济实惠且要便于稀释并装入符合要求的容器，例如手动式喷雾壶。
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3理解不同种类的消毒剂
portant; word-wrap: break-word !important;">消毒剂有很多不同的种类，适用于不同的消毒形式，针对于微生物有不同的消毒效果。消毒剂作用于微生物细胞时包括以下几个不同的方式，作用于细胞壁，细胞质薄膜（即磷脂和酶提供各种消化目标的地方）或者细胞浆。在杀细菌孢子和非杀细菌孢子（区分非氧化性和氧化性化学物质）的消毒剂之间做选择时，理解不同种类消毒剂之间的区别就显得尤为重要。
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portant; word-wrap: break-word !important;">非氧化性消毒剂包括酒精，醛，两性表面活性剂，双胍，酚和季铵化合物。氧化性消毒剂包括卤素和氧化剂，例如过氧乙酸和二氧化氯。
4验证消毒剂
portant; word-wrap: break-word !important;">用于制药厂房的消毒剂必须经过验证。验证包括实验室测试并使用美国AOAC标准或欧洲标准。有些测试可以由消毒剂的制造商实施，但是有些测试必须在药厂的厂房内进行。
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portant; word-wrap: break-word !important;">消毒剂验证包括挑战性测试，即挑战不同浓度的消毒剂溶液（作为悬浮液测试），挑战不同材质的被消毒表面，以及挑战不同微生物的消毒效果，包括从厂房内分离的微生物的测试。
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portant; word-wrap: break-word !important;">5影响消毒剂效果的因素
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portant; word-wrap: break-word !important;">在实际情况中，有很多因素会影响消毒剂的消毒效果。为了确保消毒活动的成功，能够了解这些因素是很重要的。影响消毒剂效果的因素包括：
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portant; word-wrap: break-word !important;">a) 浓度：正是浓度的选择保证了最大程度上的微生物杀死率。消毒剂浓度越大杀死细菌越多是一个谬论。因为消毒剂只在合适的浓度起作用。
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portant; word-wrap: break-word !important;">b) 时间：消毒剂使用的时间很重要。消毒剂与微生物结合，穿过细胞壁，并达到消毒的具体目标部位，消毒剂这个特定的工作模式需要足够的时间。
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portant; word-wrap: break-word !important;">c) 微生物的数量和种类。对于某些特定的的微生物繁殖体，消毒剂的消毒效果不明显。一大群独立的微生物芽孢聚集在一起，不具有杀死细菌芽胞的消毒剂就失去了作用。
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portant; word-wrap: break-word !important;">d) 温度和pH值：每一种消毒剂都有一个最有效的pH值和温度范围。如果温度和pH值不在这个范围之内，消毒剂的消毒效果就会受到影响。
6清洁材料
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portant; word-wrap: break-word !important;">实施消毒和清洁时所使用是材料必须合适，能够将每一种清洁剂和消毒剂均匀涂成薄层。用于无菌生产区域的地板，设备表面和墙壁的清洁剂和消毒剂，这些材料必须是经过洁净室认证，并无颗粒脱落（如无纺布、不起毛的绒布）。
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7清洁技术
portant; word-wrap: break-word !important;">清洁消毒方法很重要。如果清洁剂和消毒剂没有正确使用，就不能有效地清洁区域表面，由于消毒剂不能穿过表面油污层，那么厂房内就会保持过高的微生物污染水平。
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portant; word-wrap: break-word !important;">规定的清洗和消毒步骤必须到位，例如：
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-
清扫灰尘和碎屑（如适用）
-
使用清洁剂溶液进行擦拭
-
确保清洁剂已干
-
使用消毒剂溶液进行擦拭
-
保持接触表面面湿润，保证足够接触时间
-
使用注射用水或70%IPA（异丙醇）进行擦拭，清除消毒剂的残留
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portant; word-wrap: break-word !important;">8监控清洁和消毒的有效性
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portant; word-wrap: break-word !important;">用以评估清洁和消毒的有效性的方法主要是通过洁净室环境监测结果。通过触碟和棉签对表面进行微生物取样来进行评估。如果得到的结果不在规定的行动限或公司内控标准限度内，那就可能以下几个方面出了问题：清洁剂和消毒剂、清洁的频率或者清洁的方法。相反，如果结果是符合标准的，那么洁净室的管理人员就能自信的说，洁净室是真正的“洁净”。
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portant; word-wrap: break-word !important;">以上所列的就是使用清洁剂和消毒剂保持洁净室洁净的八个步骤。建议最好将上述提到的步骤整合到SOP中，并对操作和管理人员进行培训。一旦厂房设施经过验证并处于受控状态，最重要的事情就是使用正确的方法或技术以及合适的清洁剂和消毒剂，并在规定的周期内对厂房进行持续清洁和消毒。这样，洁净室就能保持洁净。
portant; word-wrap: break-word !important;" />
portant; word-wrap: break-word !important;">创新的GMP洁净室清洁方式
portant; word-wrap: break-word !important;">预浸渍一步清洁提高了清洁效率，减少了使用成本
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遵循严格标准的洁净室清洁众所周知是一项挑战。各类标准如ISO14644-5、普遍采用的IEST RP CC018 和生命科学领域使用的GMP 都规定了普通的清洁工具和材料不能用于洁净室的日常清洁。实际上用于洁净室清洁材料要具备两项功能，即清洁材料和工具本身不可对洁净室带来污染风险，更重要的是清洁工具要回归清洁作用，即可以“移除”表面微生物颗粒并可阻止细菌繁殖。
portant; word-wrap: break-word !important;">●清洁成本主要是指洁净室清洁涉及到的繁琐步骤所带来的劳动力成本和化学品成本，这些成本都是洁净室日常清洁实实在在的花费。日积月累，洁净室清洁的日常花费不容小觑。并且在大多数情况下，洁净室清洁还普遍使用大量的一次性材料如擦拭布和拖把增加费用。
portant; word-wrap: break-word !important;">欧洲普遍使用并受推崇的洁净室清洁方式包含了一次性和可反复多次使用的清洁工具并具有以下显著特点：避免空间之间的交叉污染；
portant; word-wrap: break-word !important;">● 减少清洁使用成本；
portant; word-wrap: break-word !important;">● 人体工程学设计减少清洁工作的肌体劳损；
portant; word-wrap: break-word !important;">● 日常一步清洁概念，省时，省力。
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portant; word-wrap: break-word !important;">推崇的清洁为预浸渍一步清洁概念：即颗粒/ 灰尘移除的同时做到表面清洁和涂抹消毒剂。为了达到这种一步清洁目的，研发出一种可以100% 反复使用的超细涤纶纤维拖把，这种拖把可以耐受200 次以上专业洗衣机高温高压洗涤，同时可以耐受湿热灭菌（121℃，20 min）80 次以上。传统洁净室拖把为了达到低颗粒释放特性普遍使用如洁净服通常使用的涤纶面料，而在欧洲使用特殊超细纤维面料，这种超细纤维面料除了具有非常优秀的低颗粒释放特性，还具备超强的吸水特性和颗粒移除性能，真正达到清洁目的。
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portant; word-wrap: break-word !important;">今天普遍使用的涤纶面料不具有吸液能力，因为纤维直径太粗而不能渗入和移除多孔表面的颗粒和污染。并且一般的超细纤维拖把摩擦力太大，清洁时费力。微力达超细纤维拖把的摩擦力平衡了人体工程学和清洁效果，达到了两方面的最佳值。
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portant; word-wrap: break-word !important;">进行洁净室清洁之前，操作者按照每个拖把头准备250 mL 消毒液和每个拖把头清洁25 m2 来预估这次清洁所需要使用的拖把头和需要消耗的消毒剂，这就是在欧洲洁净室普遍使用的预浸渍清洁系统的核心。采用预浸渍清洁方式，无需携带装满消毒液的桶进入洁净室，无需将拖把浸渍消毒液再拧干，大大减少了消毒液和纯化水的消耗量，按照欧洲经验节省消毒液至少50% 以上是因为每个拖把头预先预湿，所使用的消毒液精确地被拖把头全部吸收，毫无浪费。
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portant; word-wrap: break-word !important;">因为有提手的设计，被消毒液预浸渍的拖把头可以非常方便地套在拖把盘上，避免在装卸和拆卸拖把头时接触到拖把头导致污染。
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portant; word-wrap: break-word !important;">一个拖把头清洁完25 m2 后就丢入洗涤袋中等待下次洗涤和消毒，完全没有交叉污染的风险。因为拖把硬件如拖把杆和拖把盘摒弃了传统笨重的不锈钢，而使用最新可反复湿热灭菌的聚丙烯塑料及铝合金材质，拖把杆还可以伸缩，重量轻这些特点使得拖把不光可以清洁地面还可以清洁天花板和墙面，真正做到一个清洁工具，一步清洁步骤！
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portant; word-wrap: break-word !important;">预浸渍一步清洁方式减少了人工成本和消毒剂的使用量，显著的提高了清洁效率和减少了洁净室清洁使用成本。这里我们做一个洁净室清洁方式比较来衡量交叉污染的严重程度，洁净室通常的拖把洗涤和拧干有以下3 种方式。
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portant; word-wrap: break-word !important;">单桶方式
portant; word-wrap: break-word !important;">包含有一个16 L装满消毒液的桶和挤拧器，使用方式为将用过的脏拖把在桶中浸渍和挤拧干后拖地。
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portant; word-wrap: break-word !important;">图1 单桶方式
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portant; word-wrap: break-word !important;">双桶方式单次挤拧
portant; word-wrap: break-word !important;">包含一个红色标识的桶内装5 L 纯化水，一个蓝色标识的桶内装11L 消毒液和挤拧器，使用方式为将用过的脏拖把先在蓝色桶中浸渍，在红色标识桶上的拧干器拧干后拖地。
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图2 双桶方式
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portant; word-wrap: break-word !important;">双桶方式两次挤拧
portant; word-wrap: break-word !important;">双桶方式两次挤拧，包含一个红色标识的桶内装5L 纯化水，一个蓝色标识的桶内装11L消毒液和挤拧器，使用方式为将用过的脏拖把先在红色标识的桶中浸渍后拧干，再放入蓝色标识桶中浸渍，再在红色标识桶上的拧干器拧干后拖地。
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图3 干净拖把头放入由黑墨水模拟的污水
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图 4 拖把头循环后都提取桶中消毒液的颜色变化
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portant; word-wrap: break-word !important;">测试步骤
portant; word-wrap: break-word !important;">1. 将干净拖把头放入装满135g 黑墨水中模拟被玷污的拖把头；
portant; word-wrap: break-word !important;">2. 分别按照上面介绍的3 种方式浸渍和挤拧拖把；
portant; word-wrap: break-word !important;">3. 每种方式都准备10 个干净的拖把头，按照以上3 种清洁方式浸渍和拧干；
portant; word-wrap: break-word !important;">4. 分析每个拖把头循环后都提取桶中的消毒液颜色变化。
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portant; word-wrap: break-word !important;">图5 消毒剂颜色对比
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portant; word-wrap: break-word !important;">图6 3 种清洁方式的测试结果比较
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portant; word-wrap: break-word !important;">测试结果
portant; word-wrap: break-word !important;">显而易见，预浸渍方式无任何交叉污染风险，其次推荐使用双桶两次挤拧方式。
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portant; word-wrap: break-word !important;">德国第三方独立实验室BMA 验证了超细纤维拖把头的清洁效果。为了验证每个拖把头擦拭表面后移除细菌的效果，先在实验室的测试盘中培育细菌，再用中性纯化水喷湿拖把头（模拟日常拖把湿擦效果）后擦拭测试盘表面，比较测试结果表明超细纤维擦拖把擦拭后细菌减少了99.9%，证明了拖把头的卓越清洁效果。
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portant; word-wrap: break-word !important;">培训清洁人员正确清洁也是洁净室清洁系统的核心，清洁工具务必要做到越容易操作越好。微力达具备完善的培训体系确保预浸渍一步清洁方式能完全正确地实施。
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portant; word-wrap: break-word !important;">高性价比，高质量和全人体工程学设计的洁净室清洁工具带来了洁净室清洁革命，完善的认证报告帮助轻松通过GMP 审核和挑战。
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