然而,随着经济的转型,中国医药产业希望用10年左右的时间摘掉“中国制造”头上的负面标签,使其成为推动医药产业乃至中国经济发展的重要驱动力。
近几年来,中国医药产业发展迅速,大大小小的生物医药公司、合同外包服务机构以及跨国医药联盟如雨后春笋般建立起来,这也成为了医药产业发展的一个重要基础。此次“中国制造”医药产业升级的最重要原因之一就是中国老龄化加剧的现状,老年人越来越多也就意味着各种慢性疾病群体的增长;同时,中国政府对反腐的高度重视也提供了医药产业变革的契机,例如此前取消医院药品加成就成为了改革重要环节。
一方面,目前在中国,许多医院销售非专利药物的收入占到了整个收入的一半以上,医院的药物销售在整个中国药物销售量中,占据了统治地位;另一方面,许多生物医药公司在多年发展后开始更加注重创新,并与许多国外医药公司建立合作。
而外部因素也是迫使中国医药制造升级的重要原因。今年,美国FDA对另一仿制药大国印度的仿制药产品开始进行严格审查,中国产品也自然受到了不小的影响。
不过,这个消息对于在中国的各大跨国企业来说可能并不是个好消息。因为这意味着他们在中国市场面临的竞争将要进一步加剧。例如诺和诺德在中国的胰岛素业务就出现了下降趋势。一位跨国公司高管表示来自中国本土医药产品的竞争给公司的压力日趋增大。与之形成鲜明对比的是,中国排名前十的本土生物医药公司业绩年增长率都保持在12%左右,是跨国药企增长率的两倍之多。
此外,CFDA在今年做出的种种改革无疑将为“中国制造”的升级提供政策帮助。CFDA曾表示将为中国创新药物研发开辟一系列加速审批的优惠政策。
生物医药产业已经成为推动中国经济发展的重要动力之一,只有切实提高自身的技术与产品质量,才能真正立于不败之地。我们也期待着未来的“中国制造”将成为品质与保障的代名词。
2、增强实验室在校准/检测市场的竞争能力,赢得政府部门和社会各界的信任。
实验室的产品是检测报告或校准证书,检测报告或校准证书的质量对实验室的信誉和生存起着重要作用,决定着实验室的竞争能力。ISO/IEC17025为实验室在“产品”的生产和形成过程中,通过各项质量管理活动帮助实验室进行质量策划、质量控制、质量保证和质量改进,以确保实验室“产品”以及服务的质量。对于实验室顾客而言,选择技术能力得到认可的实验室可以减少提供不合格“产品”的风险。
实验室是政府部门对各种产品进行监督管理的重要技术支持机构,为政府做出有关决定甚至是决策提供依据。在政府部门、顾客及相关方选择实验室时,实验室的能力以及信用就尤为重要。通过认可即可帮助政府部门、顾客及相关方建立起对实验室的信心。
国家实验室认可是与国外实验室认可制度一致的,是自愿申请的能力认可活动。通过国家实验室认可的检测技术机构,证明其符合国际上通行的校准与检测实验室能力认可准则。
能够有效的提高实验室的管理水平,能够保证实验室出具的检测数据公正有效,能够向社会充分展示实验室的检测能力和公证性,提高市场占有率,提高客户满意率。
3、参与国际实验室认可双边、多边合作,得到更广泛的承认。
我国的认可机构已经签署与APLAC以及ILAC的相互承认协义(MRA)。该协议的签署,为我国实验室参与国际活动建立了一条“高速公路”。实验室在获得CNAS的认可之后,便可以利用这条途径通向协议的其他签署方,从而得到更广泛的承认。这样既可以增加我国实验室与国际同行间的交流,也可以通过利用互认协义降低成本的优势吸引更多的实验室顾客。
4、列入《国家实验室认可名录》,提高实验室的知名度。
CNAS每年编辑和公布实验室认可名录,该名录为中、英文合订本,同时向国内实验室、相关机权和国外认可机构提供。这对于列入名录的实验室,无疑会产生积极的广告效应,从而提高获认可实验室的知名度。
5、可在认可项目范围内使用认可标志。
认可标志是指CNAS颁发给已认可实验室的,并允许已认可实验室在规定范围内使用的表明其获得者得CNAS认可资格的图形标识。为确保CNAS和获认可实验室的利益,CNAS依据国际相关要求制定了严格的认可标志管理要求,并对冒用、滥用的行为规定了相应的处理措施,这些措施包括必要时的诉讼。通过这些手段,可以保障CNAS和获认可实验室的正当利益,同时,也有利于降低和减少对CNAS和获认可实验室正当权益的侵害行为。