《经济参考报》记者了解到，体外诊断试剂，是用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。目前该产业发展迅速，国外不少知名医疗器械企业都已在中国完成布局。
会议提出，2015年医疗器械监管系统还要推进审评审批制度综合改革，全面提升医疗器械注册管理水平。优化审评审批流程，建立健全审评审批机制，加快医疗器械标准制修订，完善医疗器械标准管理制度，调整医疗器械分类目录，鼓励医疗器械研究和创新，发挥第三方机构的作用，探索政府购买第三方服务的方式。
