现将有关事项通知并说明如下：
一、为进一步完善2015年版药典总则内容，现将药典总则(草案)整体框架和药典通则第二次征求意见稿内容在我委网站公开征求意见，即日起公示期一个月。
二、独立一卷的名称为“《中国药典》2015年版总则”，包括现有药典一部、二部、三部的附录(现改为“通则”)内容和药用辅料品种正文(详见附件1)。
三、通则编码按照“XXYY”四位罗马数字表示，其中XX代表现有附录编码的大罗马字母(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ……)，YY代表现有附录编码的英文字母(A、B、C……)。新旧附录/通则编码对照表详见附件2。
四、拟增修订的通则草案详见附件3。请相关单位认真研核，若有异议，请附相关说明及/或实验数据，及时来文来函(见附件4)。
五、联系人及联系方式：
许华玉(电话：010–67079521)
尚 悦(电话：010–67079578)
靳桂民(电话：010–67079527)
传 真：010–67152769
E-mail: ywzhc@chp.org.cn
附件：
2. 
新旧附录/通则编码对照表
新旧附录/通则编码对照表3. 药典通则目录及增修订内容
《中国药典》2015年版通则目录
编号 通则名称
0100 制剂通则
0101 
片剂
片剂0102 注射剂
注射剂0103 胶囊剂
胶囊剂0104 颗粒剂
颗粒剂0105 眼用制剂
眼用制剂0106 鼻用制剂
鼻用制剂0107 栓剂
栓剂0108 丸剂
丸剂0109 软膏剂、乳膏剂
软膏剂、乳膏剂0110 糊剂
糊剂0111 吸入制剂(第一次公示)
吸入制剂(第一次公示)0112 喷雾剂
喷雾剂0113 气雾剂(第一次公示)
气雾剂(第一次公示)0114 凝胶剂
凝胶剂0115 散剂
散剂0116 糖浆剂
糖浆剂0117 搽剂
搽剂0118 涂剂
涂剂0119 涂膜剂
涂膜剂0120 酊剂
酊剂0121 贴剂
贴剂0122 贴膏剂
贴膏剂0123 口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂
口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂0124 植入剂
植入剂0125 膜剂
膜剂0126 耳用制剂
耳用制剂0127 洗剂
洗剂0128 冲洗剂
冲洗剂0129 灌肠剂
灌肠剂0181 合剂
合剂0182 锭剂
锭剂0183 煎膏剂(膏滋)
煎膏剂(膏滋)0184 胶剂
胶剂0185 酒剂
酒剂0186 膏药
膏药0187 露剂
露剂0188 茶剂
茶剂0189 流浸膏剂与浸膏剂
流浸膏剂与浸膏剂0200 其他通则
0211 药材和饮片取样法（未修订）
0212 药材和饮片检定通则（第二增补本）
0213 炮制通则（未修订）
0251 药用辅料
0261 制药用水
制药用水0291 国家药品标准物质通则（第二增补本）
0300
0301 一般鉴别试验（第二增补本）
0400 光谱法
光谱法0401 紫外-可见分光光度法
紫外-可见分光光度法0402 红外分光光度法
红外分光光度法0405 荧光分光光度法
荧光分光光度法0406 原子吸收分光光度法
原子吸收分光光度法0407 火焰光度法
火焰光度法0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法
电感耦合等离子体原子发射光谱法0412 电感耦合等离子体质谱法
电感耦合等离子体质谱法0421 拉曼光谱法
拉曼光谱法0431 质谱法
质谱法0441 核磁共振波谱法
核磁共振波谱法0500 色谱法（未修订）
0501 纸色谱法
纸色谱法0502 薄层色谱法
薄层色谱法0511 柱色谱法（未修订）
0512 高效液相色谱法
高效液相色谱法0513 离子色谱法
离子色谱法0514 分子排阻色谱法
分子排阻色谱法0521 气相色谱法（未修订）
0531 超临界流体色谱法
超临界流体色谱法0532 临界点色谱法
临界点色谱法0541 电泳法
电泳法0542 毛细管电泳法
毛细管电泳法 0600 物理常数测定法
0601 相对密度测定法（未修订）
0611 馏程测定法
馏程测定法0612 熔点测定法
熔点测定法0613 凝点测定法
凝点测定法0621 旋光度测定法
旋光度测定法0622 折光率测定法（未修订）
0632 渗透压摩尔浓度测定法
渗透压摩尔浓度测定法0633 黏度测定法
黏度测定法0661 热分析法（第二增补本）
0681 制药用水电导率测定法（未修订）
0682 制药用水中总有机碳测定法（未修订）
0700 其他测定法
0701 电位滴定法与永停滴定法（未修订）
0702 非水溶液滴定法
非水溶液滴定法0703 氧瓶燃烧法（未修订）
0704 氮测定法
氮测定法0711 乙醇量测定法
乙醇量测定法0712 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（未修订）
0713 脂肪与脂肪油测定法（未修订）
0721 维生素A测定法（未修订）
0722 维生素D测定法（未修订）
0731 蛋白质含量测定法
蛋白质含量测定法0800 限量检查法
0801 氯化物检查法（未修订）
0802 硫酸盐检查法（未修订）
0803 硫化物检查法（未修订）
0804 硒检查法（未修订）
0805 氟检查法（未修订）
0806 氰化物检查法
氰化物检查法0807 铁盐检查法（未修订）
0808 铵盐检查法（第二增补本）
0821 重金属检查法（第一增补本）
0822 砷盐检查法（未修订）
0831 干燥失重测定法
干燥失重测定法0832 水分测定法
水分测定法0841 炽灼残渣检查法（第二增补本）
0842 易炭化物检查法（未修订）
0861 残留溶剂测定法（未修订）
0871 甲醇量检查法
甲醇量检查法0872 合成多肽中的醋酸测定法（未修订）
0873 2-乙基己酸测定法（未修订）
0900 物理特性检查法
0901 溶液颜色检查法
溶液颜色检查法0902 澄清度检查法
澄清度检查法0903 不溶性微粒检查法
不溶性微粒检查法0904 可见异物检查法
可见异物检查法0921 崩解时限检查法
崩解时限检查法0922 融变时限检查法（未修订）
融变时限检查法（未修订）0923 片剂脆碎度检查法（未修订）
0931 溶出度测定法（合并释放度测定法）
溶出度测定法（合并释放度测定法）0941 含量均匀度检查法
含量均匀度检查法0942 最低装量检查法
最低装量检查法0951 吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法
吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法0952 粘附力测定法
粘附力测定法0981 结晶性检查法（未修订）
0982 粒度和粒度分布测定法（第一增补本）
0983 锥入度测定法
锥入度测定法1000 分子生物学技术
1100 生物检查法
1101 无菌检查法
无菌检查法1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法
非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法
非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法1107 非无菌药品微生物限度标准
非无菌药品微生物限度标准1121 抑菌效力检查法
抑菌效力检查法1141 异常毒性检查法
异常毒性检查法1142 热原检查法
热原检查法1143 细菌内毒素检查法
细菌内毒素检查法1144 升压物质检查法
升压物质检查法1145 降压物质检查法（未修订）
1146 组胺类物质检查法
组胺类物质检查法1147 过敏反应检查法（未修订）
1148 溶血与凝聚检查法
溶血与凝聚检查法1200 生物活性测定法
1201 抗生素微生物检定法（未修订）
1202 青霉素酶及其活力测定法（未修订）
1205 升压素生物测定法
升压素生物测定法1206 细胞色素Ｃ活力测定法（未修订）
1207 玻璃酸酶测定法（未修订）
1208 肝素生物测定法（第三增补本）
肝素生物测定法（第三增补本）1209 绒促性素生物测定法
绒促性素生物测定法1210 缩宫素生物测定法
缩宫素生物测定法1211 胰岛素生物测定法（未修订）
1212 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法（未修订）
1213 硫酸鱼精蛋白生物测定法（未修订）
1214 洋地黄生物测定法（未修订）
1215 葡萄糖酸锑钠毒力检查法（未修订）
1216 卵泡刺激素生物测定法
卵泡刺激素生物测定法1217 黄体生成素生物测定法
黄体生成素生物测定法1218 降钙素生物测定法
降钙素生物测定法1219 生长激素生物测定法（未修订）
1401 放射性药品检定法（详见药典委网站：关于“附录ⅩⅢ放射性药品检定法”修订草案的公示）
1421 灭菌法（未修订）
1431 生物检定统计法（未修订）
2000 中药相关检查方法
2001 显微鉴别法（第二增补本）
2101 膨胀度测定法（第二增补本）
2102 膏药软化点测定法（未修订）
2201 浸出物测定法（未修订）
2202 鞣质含量测定法（第二增补本）
2203 桉油精含量测定法（未修订）
2204 挥发油测定法（未修订）
2301 药材和饮片杂质检查法
药材和饮片杂质检查法2302 灰分测定法（未修订）
2303 酸败度测定法（未修订）
2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法（未修订）
2322 汞和砷元素形态及其价态测定法
汞和砷元素形态及其价态测定法2331 二氧化硫残留量测定法
二氧化硫残留量测定法2341 农药残留量测定法
农药残留量测定法2351 黄曲霉毒素测定法
黄曲霉毒素测定法2400 中药注射剂有关物质检查法（未修订）
3000 生物制品相关检查方法
3100 含量测定法
3101 固体总量测定法
3102 唾液酸测定法
3103 磷测定法
3104 硫酸铵测定法
3105 亚硫酸氢钠测定法
3106 氢氧化铝（或磷酸铝）测定法
3107 氯化钠测定法
3108 枸橼酸离子测定法
3109 辛酸钠测定法
3110 乙酰色氨酸测定法
3111 苯酚测定法
3112 间甲酚测定法
3113 硫柳汞测定法
3114 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法
3115 O-乙酰基测定法
3116 己二酰肼含量测定法
3117 高分子结合物含量测定法
3118 人血液制品中糖及糖醇测定法
3119 人血白蛋白多聚体测定法
3120 人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法
3121 人免疫球蛋白类中甘氨酸含量测定法
3122 重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法
3123 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法
3124 IgG含量测定法
3200 化学残留物测定法
3201 乙醇残留量测定法
3202 聚乙二醇残留量测定法
3203 聚山梨酯80残留量测定法
3204 戊二醛残留量测定法
3205 磷酸三丁酯残留量测定法
3206 碳二亚胺（EDAC）残留量测定法
3207 游离甲醛测定法
3208 人血白蛋白铝残留量测定法
3209 羟胺残留量测定法
3300 微生物检查法
3301 支原体检查法
3302 病毒外源因子检查法
3303 鼠源性病毒检查法
3400 生物测定法
3401 免疫印迹法
3402 免疫斑点法
3403 免疫双扩散法
3404 免疫电泳法
3405 肽图检查法
3406 质粒丢失率检查法
3407 SV40核酸序列检查法
3408 外源性DNA残留量测定法
3409 抗生素残留量检查法
3410 激肽释放酶原激活剂测定法
3411 抗补体活性测定法
3412 牛血清白蛋白残留量测定法
3413 大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法
3414 假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法
3415 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法
3416 类A血型物质测定法
3417 鼠IgG残留量测定法
3418 无细胞百日咳疫苗鉴别试验
3419 抗毒素、抗血清制品鉴别试验
3420 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法
3421 伤寒Vi多糖分子大小测定法
3422 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法
3423 人凝血酶活性检查法
3424 活化的凝血因子活性检查法
3425 肝素含量测定法
3426 抗A、抗B血凝素测定法
3427 人红细胞抗体测定法
3428 人血小板抗体测定法
3429 猴体神经毒力试验
3430 人血浆病毒核酸检测技术要求
3431 单抗纯度茨顶方法-CE-SDS毛细管电泳（还原和非还原）
3500 生物活性/效价测定法
3501 重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法
3502 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法
3503 人用狂犬病疫苗效价测定法
3504 吸附破伤风疫苗效价测定法
3505 吸附白喉疫苗效价测定法
3506 类毒素絮状单位测定法
3507 白喉抗毒素效价测定法
3508 破伤风抗毒素效价测定法
3509 气性坏疽抗毒素效价测定法
3510 肉毒抗毒素效价测定法
3511 抗蛇毒血清效价测定法
3512 狂犬病免疫球蛋白效价测定法
3513 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法
3514 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法
3515 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(E玫瑰花环形成抑制试验)
3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验)
3517 人凝血因子Ⅱ效价测定法
3518 人凝血因子Ⅶ效价测定法
3519 人凝血因子Ⅸ效价测定法
3520 人凝血因子Ⅹ效价测定法
3521 人凝血因子Ⅷ效价测定法
3522 重组人促红素体内生物学活性测定法
3523 干扰素生物学活性测定法
3524 重组人白介素-2生物学活性测定法
3525 重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法
3526 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法
3527 重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法
3528 重组人表皮生长因子生物学活性测定法
3529 重组链激酶生物学活性测定法
3530 鼠神经生长因子生物学活性测定法
3531 尼妥珠单抗生物学活性测定法
3532 白介素-11-生物活性测定方法
3600 特定生物原材料/动物
3601 无特定病原体鸡胚质量检测要求
3602 实验动物微生物学检测要求
3603 实验动物寄生虫学检测要求
3604 新生牛血清检测要求
3611 细菌生化反应培养基
8000 试剂与标准物质（待定）
8001 试药
8002 试液
8003 试纸
8004 缓冲液
8005 指示剂与指示液
8006 滴定液
8061 标准物质
9000 指导原则
9001 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则（未修订）
9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则（未修订）
9014 微粒制剂指导原则（第一次公示）
微粒制剂指导原则（第一次公示）9015 药品晶型研究及晶型质量控制指导原则
药品晶型研究及晶型质量控制指导原则9101 药品质量标准分析方法验证指导原则
药品质量标准分析方法验证指导原则9102 药品杂质分析指导原则
药品杂质分析指导原则9103 药物引湿性试验指导原则（未修订）
9104 近红外分光光度法指导原则（未修订）
9105 中药生物活性测定指导原则
中药生物活性测定指导原则9106 基于基因芯片药物评价技术指导原则
基于基因芯片药物评价技术指导原则9107 中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则
中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则（未修订）
9202 非无菌药品微生物限度检查指导原则
非无菌药品微生物限度检查指导原则9203 药品微生物实验室质量管理指导原则
药品微生物实验室质量管理指导原则9204 微生物鉴定指导原则
微生物鉴定指导原则9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则
药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则
无菌检查用隔离系统验证指导原则9301 注射剂安全性检查法应用指导原则
注射剂安全性检查法应用指导原则9302 中药有害残留物限量制定指导原则
中药有害残留物限量制定指导原则9303 色素检测指导原则
色素检测指导原则9304 中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则
中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则9305 中药中真菌毒素测定指导原则
中药中真菌毒素测定指导原则9401 生物制品定量分析方法指导原则
9501 正电子类放射性药品质量控制指导原则（未修订）
9502 锝［99mTc］放射性药品质量控制指导原则（未修订）
9621 药包材通用要求指导原则（第一次公示）
药包材通用要求指导原则（第一次公示）9622 药用玻璃材料和容器指导原则（第一次公示）
药用玻璃材料和容器指导原则（第一次公示）9901 国家药品标准物质制备指导原则（第二增补本）
附表 原子量表
附表 国际单位转换表
国家药典委员会
2014年7月30日
