群体药动（效）分析是药物研发、临床应用和评价的重要工具，是近几十年发展起来的集药物动力学、药效学、数理统计和临床药理学等多学科交叉的新兴学科。为进一步推动我国在该领域的发展，加快与国际接轨并同步前进，特邀国内知名群体药动（效）研究专家，结合临床研究和个体化给药研究实例，于2014年5月在复旦大学华山医院举办此次培训班。培训课程内容参考美国临床药理学会和Shafer等国外知名的同类培训项目，同时讲授不同群体药动（效）学研究软件NONMEM及R、Phoenix等的基本操作和应用。授课过程理论与上机实践相结合，让您在最短的时间快速熟悉各种模型建立，优化、临床用药研究设计等方法。
一、 参加对象
医疗机构药学技术人员、临床医师、护师及医药企业的有关人员
二、 时间及地点
报到时间：2014年5月4日 14:00-16:30
培训时间：2014年5月5~8日
地点：上海市乌鲁木齐中路12号，华山医院教学楼（8号楼）407教室
三、 培训内容
• 基础理论：非线性混合效应模型和群体研究方法的定义、范围和主要研究手段等；
• NONMEM®软件和辅助软件包：NONMEM®软件的安装、组成部分和基本使用；辅助软件的使用：包括Wings for NONMEM®、R、Xpose、R for NONMEM、Perl Speak NONMEM®、Pirana等；
• 数据文件的编写：数据的类型和核查，根据用药史编写数据文件；
• NMTRAN代码和结果输出：结构模型、统计学模型（个体间变异模型和残差模型）；结果输出和使用辅助软件作图；
• 协变量模型的建立和模型的评估：协变量模型；变量的共线性、逐步回归法（向前纳入法和向后剔除法）；一般加和法 (Generalized additive modeling) 等；模型评估：作图法，自举法（bootstrap），Jackknife，直观预测检验（Visual Predictive Check，VPC），正态预测分布误差（Normalized predictive distribution error, NPDE）等；
• 药效学模型和疾病模型：Emax模型、间接效应模型等药效学模型；疾病模型及其应用；
• 抗菌药物PPK和PK/PD研究及给药方案的优化；
• 群体药动学模型与模拟在个体化给药中的实例及应用：以抗癫痫药物为例，介绍群体药动学研究方案的设计、建模过程、模型评价、应用模型计算给药剂量、进行依从性判断和漏服或延迟服用药物时的补救和临床应用实例；
• 其他群体药动学和个体化给药设计软件：Phoenix NLME®（WinNonMix）、Trial Simulator®、TCI、 JPKD等；
• 群体药动学/药效学研究规范：FDA和EMEA的指南文件、行业标准、操作规范、质量保证
