国家药监局着手调研生物仿制药指南的消息，日前在生物医药行业不胫而走。这一消息之所以如此被关注，一个重要的原因是，指南背后潜藏着的巨大的市场。
在全球市场上，拥有200亿美元销售额的胰岛素、人类生长因子、促血红细胞生长素、集落刺激因子(C SFs)、α干扰素和β干扰素六大类产品，目前都已经受到了生物仿制药的直接威胁：这六大类价格昂贵的药物中，均不同程度地遇到了专利到期的问题。那么，指南的起草和发布会对国内制药行业产生哪些影响？六大类生物专利药保护期到期后，中国可以分羹几何？中国的制药企业们是否已经做好了准备？
指南制定将分三步走
依照国家药监局注册司生物制品处副处长常卫红透露的消息，目前药监局方面已经在着手启动制定生物仿制药指南的相关工作。
常是在出席上海一场生物制药大会上透露的上述信息。她同时指出，生物仿制药指南的制定将分调研、起草、实施三步展开。调研这部分工作已经启动，并筹备了四个工作小组，包括政策、质量控制、临床前研究及临床研究，拟建立一支包括科学家、研究者、国内外企业家等组成的顾问团队。
常卫红预计，指南的制定可能会遇到比较大的挑战，比如说对照品设定、技术问题、相似度的评审难度及效益考虑等问题。
业内对注册司的上述消息，既感到兴奋，又难免纠结。据南都记者了解，目前业内普遍的心病是，生物仿制药究竟是否需要按照新药程序进行审批。因为一旦需要按照新药程序进行审批，即意味着门槛将很高，成本也会因此大幅增加。而依照国际惯例，生物仿制药的市场准入门槛要远远高于其他仿制药。
未来5年生物药将占销售总额六成
当然，对于政府和本土企业而言，均有推动生物仿制药产业发展的动力。对前者而言，如何为老龄化人口支付庞大的医疗保健开支，已经成为一个必须解决的难题，而削减成本较高的生物制药的支付成本，已经成为各国政府普遍的目标，这点对中国而言，亦不例外。对中国本土企业而言，从普药的价格战中走出来，进入新的市场蓝海，也是一项必须付诸行动的任务。
公开的预测称，近年来，全球多个品牌生物药的专利即将相继到期，这将腾出上千亿美元的仿制药市场空间，而目前市场份额大多被山德士、梯瓦等跨国企业占据。
在中国，来自医药研究机构的资料显示，未来5年，生物药将占到全国医药销售总额的60%以上。
“未来国内的生物制药新兴企业有望从他们之中脱颖而出。”上海医药工业研究总院副院长俞雄如是判断。
保护原创动力亦应兼顾
国药控股原研究员、北大纵横管理咨询公司制药业专家王宏志在接受南都记者采访时称，生物仿制药在中国还处在刚刚起步阶段，尚不成熟。目前人才方面问题倒不大，最大的障碍还是“机制”。在他看来，中国生物仿制药产业在资金和产业化模式方面依旧有阻碍。
“目前从美国回来的研发团队已经很多了，小试、中试都做得不错。整体研究能力并不弱。”一位新药投资界人士也如是说。不过，他同时认为，政府在鼓励发展生物仿制药的同时，还需要兼顾到如何保护原创动力的问题。
据了解，跨国专利药公司目前都在全力保护它们的原研产品。除了在法律层面上反对生物仿制药之外，它们还会对自己的产品采取适当的生命周期管理策略，其中包括获得额外的专利保护，引导病人使用第二代产品或高级的药物传递方式。
这些跨国公司在华的协会R D PA C更是时常强调仿制药与原料药在一致性方面的差异问题。
当然，也有一些跨国专利药公司则选择了与中国公司合作的路子。海正药业牵手辉瑞、先声药业联手默沙东、复星医药与龙沙集团均已经实现了联姻。有消息指，另一家中国本土专注于单抗生物仿制药的公司中信国健，预计近期就将在国内A股上市。
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指南相继出台
全球正在上演生物仿制药热
实际上，对生物仿制药的重视已成全球共识。欧洲其实早在2003年就率先采取行动，为生物仿制药产品构建了一个法律框架。在此基础上，欧洲药品监管局(EMEA)向前推进，并已数次对外发布了草拟指南，其中包括对胰岛素、人类生长因子、促血红细胞生长素和CSFs这四大类产品制定的临床和非临床数据要求。预计在今年上半年，EMEA会发布最终定稿的指南，并批准第一个生物仿制药产品上市。
截至目前，加拿大、日本、WHO等国家和组织参照欧盟做法相继出台了生物仿制药申请指导原则。美国4个月前也颁布了3项生物仿制药产品开发指南文件草案，为生物仿制药进入美国市场建立快速审批通道。（南方都市报 马建忠）
