2011实验室资质认定：47家整改 12家违规

各省、自治区、直辖市质量技术监督局，各直属出入境检验检疫局，各国家计量认证行业评审组：

　　根据2011年全国质检工作会议和全国认证认可工作会议精神，为深入贯彻科学发展观、转变经济发展方式，落实质检总局党组提出的“抓质量、保安全、促发展、强质检”十二字方针，加强资质认定获证实验室证后监管，完善实验室资质管理制度，国家认监委于2011年6月印发了《关于开展2011年度实验室资质认定专项监督检查的通知》(国认实函[2011]103号)(以下简称《通知》)，全面启动了2011年度实验室资质认定专项监督检查工作。在各省、自治区、直辖市质量技术监督局、各直属出入境检验检疫局、国家认监委认证认可技术研究所、中国合格评定国家认可中心和有关技术专家的大力支持下，2011年度实验室资质认定专项监督检查工作按计划圆满结束。现将本次监督检查的情况通报如下：

　　一、总体情况

　　(一)地方和行业自查情况

　　各省级质量技术监督局根据《通知》精神，按照国家认监委确定的检查重点和自查工作要求，敦促辖区内获证实验室开展自查工作，并对自查发现的问题及时采取纠正措施，以确保管理体系的有效性能够持续保持。通过自查自纠活动，对获证实验室进一步加强内部管理、规范检测行为起到了积极的促进作用。

　　在实验室广泛开展自查的基础上，各省级质量技术监督局结合本省实际，认真策划，精心组织，抽调实验室资质认定监管人员及技术专家，对辖区内相关获证实验室开展了现场检查。

　　各直属出入境检验检疫局按照国家认监委的要求组织本局所辖获证实验室进行自查，对自查发现的问题，认真分析原因，及时采取整改措施。

　　各国家计量认证行业评审组参照省局资质认定行政许可工作检查表的内容对行业评审组协助国家认监委开展的国家级资质认定技术评审和证后监督工作进行了规范性和符合性检查，并组织行业内资质认定获证实验室按照要求开展自查。

　　(二)省局资质认定行政许可工作检查情况

　　为强化省级资质认定部门行政执法的规范性，切实提高履职能力，国家认监委从建立和完善资质认定工作制度、规范实施资质认定行政许可工作、建立监管机制实行有效证后监管等三个方面对上海、重庆、吉林、广东、海南、宁夏、甘肃、青海、西藏等9个省级质量技术监督局的资质认定行政许可工作进行了检查。从检查情况看，省级质量技术监督局都对实验室资质认定行政许可工作非常重视，注重各项制度建设，能够按照《行政许可法》的要求，严格依法行政，公开许可事项和程序。上海、重庆、吉林、广东、海南、宁夏、青海均设立了专门的资质认定行政审批窗口。同时，充分利用监督检查和能力验证手段，不断加强证后监管，降低资质认定工作风险。此外，被检查的省级质量技术监督局多数都能认真贯彻落实《食品安全法》及其实施条例，按照国家认监委的统一部署推进食品检验机构资质认定工作。

　　(三)获证实验室现场检查情况

　　今年的监督检查工作本着服务政府监管工作的原则，深入贯彻落实《国务院办公厅关于印发打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动方案的通知》、《国务院办公厅关于严厉打击食品非法添加行为切实加强食品添加剂监管的通知》等文件的要求，以基层实验室作为重点检查对象。

　　在有关各方积极开展自查自纠的基础上，国家认监委组成了11个检查组，从规范检测活动、加强制度建设、食品检验机构资质认定准备实施三个方面对北京、天津、上海、重庆、吉林、广东、海南、宁夏、甘肃、青海、西藏等地的147家资质认定获证实验室进行了现场检查。

　　从检查情况看，大多数实验室在规范检测活动、杜绝违法违规行为和加强制度建设、保障管理体系有效运行等方面都能遵守国家有关法律法规和评审准则的要求。

　　二、检查发现的问题

　　(一)资质认定行政许可工作存在的问题

　　通过检查，发现资质认定行政许可工作还存在法律法规需要完善、机构设置和队伍建设有待加强、资质认定工作程序需要规范、技术评审工作质量需要提高、资质认定工作信息化建设相对滞后等问题，个别省份的法律法规宣贯和评审员培训工作还有待加强。

　　(二)实验室管理体系存在的问题

　　1.法制意识有待提高

　　个别实验室存在法律意识淡薄、社会责任意识较差、保证检测公正性的内部约束机制不完善、相关措施落实不到位的问题，存在一定的违规行为。

　　2.内审工作质量不高

　　不少实验室未能按计划开展内部审核，内审工作范围没有覆盖对应的质量活动或部门，实际工作中存在的问题不能及时发现和纠正。少数实验室领导对内审工作不重视，未按照要求开展内审工作，编制内审资料应付各种评审或监督检查。

　　3.监督工作存在缺陷

　　监督工作是实验室保证检测工作质量的日常保障措施，但检查中发现部分实验室的监督工作存在不同程度的缺陷。主要表现在岗位设置不充分、监督工作无计划或操作性差、监督发现的问题不能按照有关程序文件的要求予以纠正。

　　4.标准查新做得不够

　　部分实验室未建立对在用标准实施不间断跟踪和定期查新的工作制度，不能完全保证在用检测标准或规范的现行有效，对检测工作中偏离标准或规范的行为不能有效控制和管理，存在一定的风险。

　　5.质量控制尚需加强

　　部分实验室主动开展质量控制活动的意识差，开展质量控制活动的频次少，无质量控制计划或计划执行不力。

　　6.样品管理有待规范

　　部分实验室缺少接收状态描述，接受后的样品无惟一性标识，缺少样品流转过程记录，样品的存放条件不合理，给实验室管理带来隐患。

　　三、检查结果处理

　　对于省级质量技术监督局资质认定许可工作存在的问题，国家认监委将发出整改建议书，敦促有关省级质量技术监督局尽快采取改进措施。

　　对获证实验室存在的问题，将视其情节轻重予以相应处理。国家认监委直接抽查的147家实验室中，有87家实验室能够保证管理体系有效运行，有47家实验室的管理体系运行存在个别问题，检查组已要求实验室在规定期限完成整改后，将整改情况报发证机关，由发证机关跟踪落实整改完成情况。

　　对检测能力不能有效维持的1家实验室，检查组已将检查情况及时反馈给发证机关，由发证机关对实验室的技术能力进行重新确认。

　　对检查中发现管理体系运行存在严重问题、存在违法违规行为或已经撤销、注销资质的实验室，责令实验室停止对社会出具检测报告，自本通知发布之日起，由发证机关收回其资质认定证书及CMA印章。被暂停资质的实验室，在资质暂停期间一律不得出具检测报告，在其暂停期满日前20个工作日向发证机关提出复核申请，经发证机关派出专家现场复核并报请发证机关核准后，方可恢复其资质。请有关省级质量技术监督局将对违规实验室的处理结果(含对整改合格的实验室恢复资质的情况)及时报送国家认监委实验室与检测监管部。

二○一二年一月十日

　　附件：2011年度资质认定获证实验室现场检查情况及处理措施