据悉，自2006年以来，生物制剂的增长速度已经超越小分子药物，而且这一趋势还将在未来延续。
新盈利点
如今，生物制剂占到全球医药市场18%的份额，达到1110亿美元。2009年，全球最畅销的药物中有5种是生物制剂，预计到2016年将达到7种。另外，生物制剂市场规模2017年预计达到1490亿美元，而同期的小分子药物市场将会呈现负增长-0.3%。
这也就不难理解为什么最近大型制药公司纷纷进军生物制剂领域了。专注于制药和医疗保健行业的咨询调研公司DecisionResources的资深分析师BenDuncan解释说：“大型制药公司越来越重视生物制剂了，以前许多大型制药公司非常依赖小分子药物，并且小分子药物一直是企业增长的主要驱动力，如今，随着许多产品的专利期满，这些公司开始寻找弥补收入下降的策略，生物制剂便是需要开拓的重要领域之一。”而且开发生物制剂具有很多优势，如产品生命周期长和保险费用高等。安永会计师事务所(Ernst&Young)英国和爱尔兰生命科学负责人PamelaSpence称：“生物制剂的创新性是最具吸引力的地方。生物制剂由于更具目的性和适合特殊患者群体使用，如可提高疗效，保证较好的预后和增加支付者的偿还等，因此越来越受到重视。”
美国塔夫茨药物研究中心的分析师认为，生物制剂市场有望达到小分子药物市场的2倍。不过BenDuncan称：“当制药公司纷纷进入生物制剂领域以寻求新增长点时，并不意味着小分子药物将会消亡。相反，2008～2011年全球前20名制药公司内部的许可交易中，有65%是小分子药物，生物制剂仅占25%。生物制剂并非解决大型制药公司当下困境的最佳办法，而仅仅是方法之一。”
英国生物产业协会(BioIndustryAssociation)首席执行官NigelGaymond称：“生物制剂和小分子以及新技术(如再生医学)将共同组成未来的药物格局。”罗氏公司发言人ClaudiaSchmitt也对此表达了同样的看法。目前罗氏公司的生物制剂产品占据着重要的位置，2010年来自生物制剂的收入占到69%。ClaudiaSchmitt称：“罗氏将沿着这条道路(开发生物制剂)前行，因为这也是科学的发展方向，你不能把自己限制在某些领域内。”
商务战略核心
显然，生物制剂已日益成为制药公司商务战略的核心业务，尤其是随着大型制药公司产品专利期满的到来和新药的匮乏。制药行业已越来越意识到传统的“重磅炸弹级”产品模式已不再奏效，制药公司也开始考虑开发患者群体较小的药物，而这些领域在以前是一直被忽视的。开发治疗罕见病的生物制剂已经开始受到制药公司的追捧，这也就不足为奇了。
据调研公司DecisionResources关于生物制剂的最新报告显示，“重磅炸弹”级产品模式本身并不“糟糕”，但需要与时俱进，而许多抗体药物具有多种适应症，有望成为新模式的典型代表。
不过，生物制剂也同样面临着许多现实问题，如价格、支付者的偿还和市场准入等。如DecisionResources的定价和偿还研究部主任NeilGrubert称：“在以市场决定价格的游戏规则中，对于与已上市的同类产品相比没有明显优势的新药，制造商通常会不断压低价格以保持竞争力；另一方面，后来进入市场的产品，即使有优势，也会控制价格。例如银屑病治疗药物Enbrel(etanercept)是继Amevive(alefacept)之后上市的，但由于临床疗效优越且价格较低，销售很不错。”
对于制药公司来说，生物制剂发展的过程中还面临着诸多挑战，如产品生命周期早期阶段的计划，对搭配诊断产品的开发，对患者组织的支持以及社会责任等。然而，不管挑战多么艰巨，对于大型制药公司的长期增长战略而言，生物制剂无疑是小分子药物后时代最具增长潜力的领域。
