药品安全和供应短缺两大问题挑战制药企业

　　药剂师和医生希望国会要求厂商关注FDA“哨兵安全系统”发出的信号，早期预警有助于处理严重供应短缺的局面。
　　
　　历史上，美国FDA制定政策的首要目标是确保国家药品供应安全。近期出现的罗氏/基因泰克公司安维汀(贝伐单抗)严重副作用事件，促使FDA对这类抗癌药相关风险与益处进行重新评估，并最终建议撤销该药治疗乳腺癌适应症的说明。这一决定令那些相信此药可以挽救生命的患者发出强烈抗议。
　　
　　对病人和医生来说，由于制造困难、供应链监管等问题，类似的关键药品供应不足的情况与日剧增。不良事件报告和数据库可令患者避免有风险的治疗方法。在未来，这些数据分析将帮助医疗保健机构评估治疗和护理质量，并支持新药临床试验。
　　
　　早期预警与宣传挑战
　　
　　为能更快获取药品安全信息，FDA建立了检测不良事件“哨兵监测体系”。2010年7月，FDA首次通过该系统挖掘到超过2500万病人的药物使用信息。
　　
　　FDA药品评价和研究中心(CDER)“哨兵计划”首席科学官员朱迪·汝可斯解释道，目前，方案正在按计划进行，以进一步检测特定药物使用的科学方法。FDA也与其他联邦机构形成了药品监测合作关系，就共同关心的安全问题，查询这些健康资料库。
　　
　　当“哨兵计划”向前推进时，制药公司加紧研究如何在不误导公众或警告时，发布早期的药品安全信号。葛兰素史克公司法律总顾问丹尼尔·特洛伊对文迪雅和心脏事件的试点研究提出一些问题，例如，FDA何时以及如何将调查结果公之于众？
　　
　　CDER医疗政策副主任雷切尔承认，制药公司的责任将加大，他们很可能因没有将安全信息及时对外披露而备受指责。FDA明确地向公众表明，“哨兵信号”是以观测到的数据为基础，这些数据往往不足以对医疗安全问题作出正确决策。
　　
　　盈利不足导致短缺
　　
　　虽然有关药品不良事件的早期信息可以遏制不安全药品处方，预警信息也能帮助防止重要药品严重短缺的发生，但近年来，美国药物短缺的情况一直未能得到改善。犹他州立大学药物信息服务中心在2010年记录了211种药物短缺，而2009年和2006年，这一数字分别是166和70。最可怕的短缺正在影响麻醉剂和治疗癌症、疼痛、严重感染的药物。
　　
　　FDA指出，无菌注射药物几乎占了2009年所有药物短缺的一半，因为鲜有公司能生产这些工艺复杂的产品，来自生产线上的任何干扰都可能影响到多个产品的生产，造成长时间延误。
　　
　　这种情况导致医院和医生投诉，他们不得不使用临床上从未应用过的产品，有时使用“可能会导致剂量错误并损害病人用药安全”的不适当替代产品。安全用药实践研究所(ISMP)报告，有关备用药物替代无法使用产品的药物事故有所增加。例如，当有需要使用各种强度的镇静药物和病人监护协议时，阿片类止痛药的替换，会给正确的剂量造成混乱。
　　
　　短缺源于多种因素。
　　
　　其中许多产品是低利润药物，盈利不足以支持产品升级换代，FDA的检查人员多次发现违规生产的仿制药。
　　
　　FDA新政鼓励生产
　　
　　由Hospira公司和梯瓦公司生产的麻醉剂异丙酚，在2009年因质量问题造成了严重短缺。在接到FDA多封警告信后，梯瓦公司关闭了位于加利福尼亚尔湾的注射液制造工厂，工厂重开之日似乎遥遥无期。
　　
　　在去年11月美国卫生系统药师学会主办的会议上，药剂师和医生讨论短缺危机补救措施。小组会议承认，厂家一般满负荷运行生产线，因此很难快速响应市场需求的增加。活性成分(APIs)的有限来源和存储令制造商难以对付突如其来的短缺。
　　
　　一些原有产品，对公司来说不赢利时，可能会被丢弃，特别是继续生产需要检修设施时。那些已销售几十年、未经FDA正式批准，但在最近几年，已成为执法打击目标的老产品，尤为如此。当FDA对注射药品的制造工艺检查兴起时，给几家公司带来了困扰，没有人愿意拿受污染的产品上市销售。
　　
　　虽然这些情况很多时候无法避免，专家认为，制造商对新出现的短缺更早期的预警，将有助于他们处理严重供应短缺的局面。药剂师和医生希望国会要求公司关注FDA的早期信号，包括一只单一药物有效成分的来源。这项建议已提交参议院，可能会提供进一步补救办法。
　　
　　除了严格管理，美国FDA也鼓励通过新的应用、向制造商提供税收优惠等政策，对所需产品扩大生产或升级生产设施，解决短期供应药物的生产。这样对用于扩展产品供不应求稳定的进程也可能有帮助。如果没有某种方式来缓解短缺，制造商似乎就会把利润凌驾于病人之上，给公众无效的、甚至是不安全的替代疗法。